实验室计量认证前的准备工作.docVIP

实验室计量认证前的准备工作 1 人员的培训考核 1.1 人员应足够，每个项目应两人参与，一人检验一人校核。 1.2应对各类人员的教育和技能素质提出明确要求，如教育程度、理论基础、实际工作能力、工作经验、知识更新等。 1.3应根据实验室需要和发展目标，编制人员培训计划，并认真实施。 1.4各级各类人员都应有任命文件。 1.5培训内容应包括专业知识、标准知识、质量控制与监督管理知识、计量理论知识、误差理论、数据处理、抽样方法与理论、法律法规、职业道德规范、外语等。 1.6每人进行计量基本知识、专业理论知识、操作技能进行考核，合格后发给上岗证。 1.7建立人员技术业绩档案，内容应包括有关资格证书、培训、技能和经历等。 2 环境条件的准备 2.1 面积不够应增加。实验用房面积占总建筑面积的比例为市级不少于40%、县级不少于35%。 2.2 布局不合理的应调整。 2.3 温度、湿度、灰尘、电磁干扰、电源电压、振动、有害气体……等应有明确规定，并很好控制。 2.4 应有停电停水的应急、安全措施。 2.5 房屋陈旧的应粉刷，水、电线路老化的应改装。 2.6 应对有环境条件要求的场所进行环境条件的监控、记录。 2.7 办公室、样品室等与外界接触的场所应与实验室分隔开，并有明显警示标志。样品室应设专用于保存样品的样品库。 2.8 应有合格的消防设施，加强毒品及菌毒种的管理。 2.9 应设置专用的热工间、天平室、小型仪器室、大型精密仪器室，微生物实验室应有万级及局部百级洁净室，细菌和霉菌检验的无菌室及培养室应分开，应设专用的试剂间，应有HIV实验室及二级生物安全实验室，微生物实验室宜设专用洗刷间。 2.10 搞好实验室内务管理。 3 仪器设备、标准物质及消耗材料的准备 3.1 备齐全部所需的仪器设备、标准物质及消耗材料，不足的应购买。 3.2 强制检定的仪器应按周期检定，应粘贴三色标志，所有仪器均应受控。 3.3 建立健全仪器设备档案。 3.4 仪器设备的放置环境应符合要求，要有合格的地线。 3.5 缺仪器的项目可以分包，要签分报合同。 3.6仪器旁应放操作规程、使用记录，记录应认证填写。 3.7 仪器应进行期间核查。 4 软件资料的准备 4.1要建好文件化的质量体系。 4.1.1量体系文件一般分四个层次，即：质量手册、程序文件、作业指导书、各种记录表格。 4.1.2 质量体系的八项原则：①以顾客为主体;②领导者是最高管理者;③全员参与;④过程方法(将过程和活动作为资源管理);⑤管理的系统方法;⑥ 持续改进;⑦基于事实的决策方法;⑧与供方的互利关系。 其中①、⑦为重点，②为关键。 4.1.3 质量体系文件编写原则：系统协调、科学合理、可操作实施。 4.1.4质量体系文件的特点：法规性、唯一性、适用性。 4.2 质量手册的编写 4.2.1质量手册编写步骤：(1)成立领导小组;(2)制定编制计划;(3)确定质量方针、目标;(4)确定质量体系的活动和要素;(5)调整组织结构;(6)列出岗位职责及程序文件清单;(7)订出文件标准格式;(8)起草文件;(9)会审文件草稿;(10)修改文件;(11)批准发放;(12)资源调剂;(13)手册完成;(14)试行修订;(15)宣贯;(16)内审和管理评审(运行半年后)。 4.2.2 手册应按《评审准则》的顺序编写，应全部符合(覆盖)《评审准则》的要求。 4.2.3质量手册的格式应按规定的格式。 4.2.3质量手册的结构和内容应包括： (1)封面;(2)批准页;(3)修订页;(4)目录;(5)前言(实验室名称、地址、通讯方式、经历和背景、规模、性质等，对社会的各项承诺(如公正性声明等)也可单独列章。);(6)主体内容及适用范围(适用于哪些检测领域(包括种类、范围)、服务类型、采用的质量体系标准(如评审准则等)以及规定所使用的质量体系要素。);(7)定义及缩略语(必要时);(8)质量手册的管理(编制、审批、发放、保存、修订、是否必威体育官网网址等规定);(9)质量方针和目标、质量承诺;(10)组织机构(高层管理人员(包括技术、质量主管)和任职条件、职责、权力相互关系及权力委派等;与检验质量有关部门和人员的职责、权力和相互关系。);(11)组织机构图(内外部关系);(12)监督网框图及监督人员的任职条件、职责、权力及人员比例)(13)防止不恰当干扰，保证公正性、独立性的措施;(14)参加比对和能力验证的组织措施;(15)质量体系要素描述(质量手册一般只作原则性描述，内容包括：目的范围;负责和参与部门;达到要素要求所规定的程序;开展活动的时机、地点及资源保证;支持文件;用表格的形式表述实验室开展产品检验所具备的能力。);(16)支持性文件目录。 4.3程序文件的编写： 4.3.1程序文件应包括：目的、范围、职责、工作顺序、引用文件、使