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章节 1 “ 范围 ” 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环节过程中的基本操作标准； 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培训、质量体系管理方面的要求； 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物流承运企业等 章节 2 “ 规范性引用文件” 章节 3 “ 术语和定义” 冷藏药品 对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品 冷处 2-10 ℃，生物制品一般2-8 ℃，另有规定除外 冷冻 小于 -2℃ 控温系统 主动控温系统 被动控温系统 验证主计划（VMP） 验证 被动控温系统（Passive system) 运用一定量的隔热蓄冷物质，如冰排、泡沫箱、铝箔箱等，使得温度控制在一定的范围内。 无动力供电系统，依靠物质本身的热传导能力。 主动控温系统（Active system) 机械动力供电 均符合机械制冷基本原理 蒸发器- 压缩机-冷凝器-节流阀 工作原理 章节 4 “ 基本要求” 生产企业应具有并能出具支持冷藏药品贮藏和运输的温、湿度稳定性数据 冷链设施、设备的验证 冷链管理制度的建立 冷链运输的监控记录 冷藏药品的发货 发货前确认承运商的资质，确认已签订运输质量保证协议 确认有资质的人员方能进行操作 确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式 冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用 装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上 发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境 确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等 在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气） 随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个 冰排与药品避免直接接触 冷藏药品的发货 发运记录举例 - 包装材料SOP - 配送要求SOP 冷链包装操作SOP 冷链运输交接单 冷藏药品的运输 建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、异常处理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情况如何处理 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 设备（温、湿度探头）校验 冷藏药品的收货、验收 收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源 下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收 索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温度在规定的范围内，方可接收。 控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的储存条件下储存，温度超标的转为待验区，待处置 保留验收记录： 冷藏药品的贮藏 库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度: 报警设置: +3℃ - 7℃ 警戒限报警、行动限报警 保温时间 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 制冷系统四大部件 蒸发器 压缩机 节流阀 冷凝器 后备 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度监控和报警装置 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录 冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护 冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计冰箱 建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探头 市售冰箱冷柜 顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜 市售冰箱冷柜 前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近蒸发器位置易冻结 实例分享：验证 任何温控腔体的温度分布验证 包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ –运输验证 温度分布验证 目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探头位置. 温度分布验证 验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa 温度分布验证 探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口