对制剂生产的要求--kylinkr.pptVIP

CGMP对制剂生产的要求 CGMP对制剂生产的要求 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 如何掌握欧美CGMP法律、法规和指南的关系 国外主要药物技术协会（ICH、PIC/S、PDA）对制剂生产的相关要求 欧盟/FDA对药品生产厂商的审计要求 CGMP对制剂生产中的关键性要求,欧盟/FDA检查所涉及主要软、硬件系统（举例说明） 审报资料的编写要求与方法 欧盟/FDA对药品生产厂商审计后缺陷的分析 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 EU 、 WHO 、 PIC/S 的GMP法规： 《Good Manufacturing Practices—Medicinal products for human and veterinary use 》------EU 《Good Manufacturing Practice for Pharmaceutical Products 》--------------------WHO 《 Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 ------------------------- PIC/S 《Austalian Code Of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products》 -----------TGA 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 美国GMP法规与指南： 《 Current Good Manufacturing Practice for Finished Pharmaceuticals 》 Part211 ---------FDA 《 Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002 》--------------------------------------- FDA 《Drug Manufacturing Inspections Program 7356.002—56002A Sterile products manufacture 》------------------------------------------------------FDA 欧盟/FDA关于制剂生产必威体育精装版法规要求 《Guide to Inspections of Dosage form Drug Manufacturer’s - cGMP’s药物制剂生产现行GMP的检查指南》 《Guide to Inspections of High Purity Water Systems高纯水系统的检查指南》 《Guidance for Industry Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing无菌制药工艺生产无菌药品 》 《Guide to Inspections Validation of Cleaning Processes洁净程序验证的检查指南》 《Guide to Inspections of Pharmaceutical Quality Control laboratories药品质量控制实验室的检查指南》 ------------ 欧美CGMP法律、法规和指南的关系 欧美CGMP法律、法规和指南的关系 就GMP而言： EMEA是协调欧盟各成员国之间的专家意见的欧洲药品评估机构，它的职责在（欧共体）法规 No. 726/2004中有详细描述。 所有的欧盟成员国都遵行相同的GMP法规和相关的解释指南。EMEA的一部分作用就是协调各国的处理方法。 EMEA参与ICH进程（也就是全球协调化进程），是PIC/S的观察员，并在某一些课题上与WHO进行合作。 欧美CGMP法律、法规和指南的关系 就GMP而言： EU 、 PIC/S及WHO GMP要求完全一致。 欧洲与美国GMP的内容和要求通常很接近。 欧洲指南关于注射剂更具体更通用（说明无菌和终端灭菌生产的区别，美国指南无此说明） 欧美CGMP法律、法规和指南的关系 就产品核准而言： 在欧洲,目前按(CTD)要求，且Dossiers文件中的内容必须与公司的运行相一致，每一个变更必须有变更记录。 在欧洲，还需按(Marketing authorization applications)文件 在美国，还需按(New drug applications)文件 上述文件中厂商必须提供有关新产品细节的文件： ※Safety、※Quality、 ※Efficacy 国外主要药物技术协会对制剂生产的相关要求 人用药品注册技术要求国际协调会简介( Int