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JMW-120胶体磨清洁标准操作规程
发放范围：
质量 生产 设备 采购 物流 研发 物业运营 人事行政
项目 客服 市场 销售 财务 总经办
审批记录：
起草人 校对人 审核人 审核人 批准人 部门 签名 日期
变更历史：
文件编号 版本 变更原因、依据及详细变更内容 起草/修改人 生效日期 1
编制依据：
1.《药品生产质量管理规范》2010版
2.《药品GMP指南》2010版
目录：
1.目的 3
2.适用范围 3
3.责任人 3
4.规程内容 3
5.相关附件和记录 4
6. 参考文件 4
1.目的
建立JMW-120胶体磨清洁标准操作规程。规范JMW-120胶体磨清洁操作，确保安全、正确清洁设备，延长设备使用寿命，防止差错和混淆。
2.适用范围
用于JMW-120胶体磨清洁操作。
3.责任人
生产管理部经理、车间主任、工段长、车间QA、岗位操作工 。
4.规程内容
4.1清洁对象
JMW-120胶体磨主体及外表面。
4.2 清洁实施的频次
生产结束、同品种连续生产三批或换品种时。连续使用时每周消毒一次。
4.3清洁地点
设备操作间。
4.4清洁工具及设施
清洁桶、洁净抹布，不锈钢盆。
4.5清洁用水
纯化水、饮用水。
4.6消毒剂：75%的乙醇。
4.7清洁流程
4.7.1将胶体磨运启动，向进料口注入饮用水，至出料口流出的清洁用水澄清透明，然后用纯化水清洗5分钟。胶体磨表面用饮用水浸湿洁净抹布将污物清除，再用纯化水浸湿的洁净抹布擦拭一遍，用干洁净抹布擦干。
4.7.2消毒时，向进料口注入消毒剂，至出料口流出消毒剂，以消毒胶体磨内部， 然后向进料口注入纯化水，清洗5分钟。将洁净抹布用消毒剂浸湿后，全面擦拭清洗后的设备表面，然后用干洁净抹布擦干。
4.8清洁有效期
4.8.1已清洁设备用于下次生产前的最长存放时间为3天。
4.8.2超过有效期的设备应再清洁，并经现场QA检查合格后，方可使用。
4.9清洁效果评价
已清洁的设备应达到目视无杂物，污水，内外表面光洁。
4.10注意事项
4.10.1清洗结束后，经现场QA检查合格后，挂“设备已清洁”标识。不合格应重新清理，直至符合要求。
4.10.2清洁工具按照《清洁工具管理规程》清洁存放。
5.相关附件和记录
附件1：JMW-120胶体磨清洁记录（文件编号：）
6. 参考文件
《设备清洁管理规程》
《JMW-120胶体磨使用说明书》
《JMW-120胶体磨操作规程》
文件名称 JMW-120胶体磨清洁标准操作规程 文件编号： 文件页码： 4/4
GMP管理体系
文件名称 文件编写控制操作规程 文件编号： GMP—M313002 文件版本： 03 文件页码: 1 of 7 拟文部门 总经办 执行日期： 2004-07-10
第 1页 共7页
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