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ICS点击此处添加ICS号 点击此处添加中国标准文献分类号 中华人民共和国国家标准 GB/T XXXXX—XXXX 药品冷链保温箱通用规范 General Specification of Cold-chain Insulated Containers of Drug 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识 （本稿完成日期：2013-10-21） XXXX - XX - XX发布 XXXX - XX - XX实施 目次 前言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 要求 2 4.1 箱体 2 4.1.1 尺寸 2 4.1.2 抗冲击 2 4.1.3 耐压 2 4.1.4 防尘防水 2 4.1.5 载重 2 4.1.6 保温 2 4.2 温度监测设备 2 4.2.1 误差 2 4.2.2 监测和记录时间间隔 3 4.2.3 报警功能 3 4.3 蓄冷剂性能 3 4.3.1 耐压 3 4.3.2 抗变形 3 4.3.3 相变温度 3 4.3.4 重量 3 4.3.5 环保 3 5 试验方法 3 5.1 箱体性能 3 5.1.1 尺寸 3 5.1.2 抗冲击 3 5.1.3 耐压 4 5.1.4 防尘防水 4 5.1.5 载重 4 5.1.6 保温 4 5.2 温度监测设备 4 5.2.1 误差 4 5.2.2 监测和记录时间间隔 4 5.2.3 报警功能 5 5.3 蓄冷剂性能 5 5.3.1 耐压 5 5.3.2 抗变形 5 5.3.3 相变温度 5 5.3.4 重量 5 5.3.5 环保 5 6 检验规则 5 6.1 检验分类 5 6.2 抽样与组批规则 5 6.2.1 抽样 5 6.2.2 组批规则 5 6.3 型式检验 5 6.3.1 通则 5 6.3.2 检验项目 6 6.3.3 检验数量 6 6.3.4 判定规则 6 6.4 出厂检验 6 6.4.1 通则 6 6.4.2 检验项目 6 6.4.3 检验数量 6 6.4.4 判定规则 6 7 标志 6 前言 本标准由全国物流标准化技术委员会提出并归口。 本标准起草单位： 北京松冷冷链物流有限公司、北京松冷能源科技有限公司、中物联冷链物流专业委员会、大连三洋冷链有限公司、北京科园信海医药经营有限公司、国药集团医药物流有限公司、厦门浩添冷链科技有限公司、上海塑创源环保科技有限公司、中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所、河北生省疾病预防控制中心 。 本标准主要起草人：孙立军、秦玉鸣、于燕、张信红、程俊佩、孟绍东、谢卿、张庆勇、赵宝刚、曹秀芬、齐颖、刘秀娟、朱建云、李胜、刘敏。药品冷链保温箱通用规范 范围 本规范主要是针对药品冷链保温箱设计与生产中的通用要求、技术、质量保证等活动统一规定。本规范规定了生物医药冷链保温箱的要求、质量保证、交货准备等事项。 本规范适用于冷藏药品运输中所使用的冷链保温箱。 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 4208 外壳防护等级（IP代码） GB 6388 运输包装收发货标志 GB/T 16471 运输包装件尺寸界限 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 2828 计数抽样检验程序 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 4857.4 采用压力试验机进行的抗压和堆码试验方法 GB/T 4857.5 跌落试验方法 术语和定义 下列术语和定义适用本文件。 冷藏药品 cold storage drug 对贮存、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 药品冷链保温箱 cold-chain insulated containers of bio-pharmacy 在冷藏药品运输中，用于装载冷藏药品并控制和监测其在物流过程温度的蓄冷式箱的统称，主要由冷热媒（蓄冷剂），保温箱本体，温度监测设备三部分组成。 冷处 cold condition 温度符合2℃～10℃的贮存运输条件。 冷冻 freezing condition 温度符合-25℃～-10℃的贮藏运输条件。 相变温度 phase-transition temperature 物质在不同相之间转变时的临界温度 载重 额定载重下，箱体外尺寸变化不超过1%。 保温 按照保温箱运输的保温时限要求以及环境温度条件，进行表1所示的环境温度及时限的一组或若干组合试验，保温箱保证冷藏药品在其规定的温度范围内。 保温性能试验中保温时限和环境温度要求组合 保温区间 保温时限 环境温度 12小时 24小时 48小时 72小时 72小时以上 （____小时） 2~8℃ □ □ □ □ □ 35