紫外灯灭菌效果验证方案.docVIP

紫外灯灭菌效果验证方案 1 目的 证明紫外灯安装符合要求，灭菌效果良好，确保进入洁净区的各物品不会对洁净区进行污染。 2 适用范围 本方案适用于紫外灯验证操作。 职责 设备动力部：负责紫外灯验证方案的起草； 负责组织验证方案的实施及协调工作； 负责紫外灯统资料文件的归档保存； 负责起草相关管理文件； 负责收集各项验证、试验数据，报验证领导小组； 负责组织验证报告的起草，报验证领导小组审批； 负责拟定验证周期。 质量部：负责对提供的工艺参数要求进行确认； 负责验证过程中各种理化检验，微生物校验物的准备，取样和测试工作； 负责仪器、仪表的校正； 负责根据检验结果出具检验报告单。 生产部：协助紫外灯验证方案的起草与验证工作的实施。 内容 4.1概述 进入洁净区的各物品需要进行紫外消毒，所以必须对紫外灯的灭菌效果进行验证。 4.2确认标准 4.2.1预确认标准 药品生产质量管理规范（1998修订）第13条规定：“洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用避免出现不易清洁的部位。” 4.2.2安装确认标准 ·安装位置合符规范 ·安装状况稳固 ·单相、220V、50Hz ·电容量和电功率满足设备要求，电路接线正确 ·有安全防护措施如接地、漏电保护等 4.2.3运行确认标准 紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。 4.2.4性能确认标准 灭菌30分钟后，灭菌率应能达到90%。 4.3预确认 4.3.1检查项目 检查确认紫外灯及灯罩符合设计要求。 紫外灯功率符合要求。 4.3.2 预确认结果： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 4.4安装确认 安装确认是证实所有技术资料齐全，并确认安装条件及整个安装过程符合，生产和行业要求。 4.4.1技术资料确认 资料名称 存放地点 资料名称 存放地点 紫外灯使用说明书 紫外灯管理规程 紫外灯质量证明书 紫外灯使用维护保养操作规程 车间电气图等设计施工资料 紫外灯使用记录 4.4.2查阅技术资料确认安装条件及安装过程符合验证要求。 4.4.3安装确认检查项目 ·安装位置 ·安装情况 ·电容量和电功率，电路接线正确 ·安全防护 4.4.4安装确认结果： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 4.5运行确认 目的：为证明紫外灯是否达到设计要求及消毒工艺要求而进行的实际运行试验。 4.5.1人员经过操作培训且考核合格，并纳入人员培训档案 4.5.2按照《紫外灯使用维护保养操作规程》进行操作，紫外灯开启时工作正常，无异常情况及臭氧大量产生。 4.5.3运行确认结果： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 4.6性能确认 目的：确认设备在负载情况能达到设计要求。 4.6.1生物指示剂挑战性试验 验证方法：选用金黄色葡萄球菌做指示剂，用前测定初始细菌数（≥100个/皿），放置于传递窗中，开启紫外灯。分别于10、20、30、40分钟取出2只平皿进行培养（在30-35℃培养2天），试验分别进行三次，并做阴性对照。 4.6.3运行确认结果： 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 4.7再验证 正常情况，每年进行一次验证。 4.7.1如果存在下列情形之一时，须进行紫外灯的再验证； 4.7.2 紫外灯灯管更换后或有检修时； 4.7.3 相关操作规程有重要修改； 4.7.4 趋势分析中发现有系统性偏差； 4.7.6再验证的项目根据具体情况确定。。 4.8验证结论与评价 4.8.1设备动力部部负责收集各项验证、试验及记录，修订相关的清洁、维护保养操作规程。 4.8.2验证小组负责评价记录，并起草验证报告，报验证领导小组。 4.8.3验证领导小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书。 5 相关文件 《紫外灯操作规程》 《紫外灯清洁规程》 《紫外灯使用维护保养操作规程》 6.相