评价辅料质量的国际标准和检测方法的发展-国际药用辅料网.PDFVIP

国际辅料控制战略 CCPIE, IPEC, RDPAC 2007年3月13日 评价辅料质量的国际标准和检测方法的发展 Catherine Sheehan 总监 标准制订部 美国药典 北京 演示大纲 美国药典（USP）入门：如何运作 建立一个USP-NF辅料标准 如何遵从专著及其修订版 强制性与非强制性要求比较 USP’s全球官方药典工作 与制药讨论组（PDG）的合作/协调活动 世界范围的简略标准 USP与全球新兴市场的相互作用 USP建立，1820 首部药典 U美国药典编撰机构 私人，独立，非营利性，标准化建立的组织 分别在每年5月1日，8月1日和12月1日，官方发行 一个主要版本和两个增补本。 建立合法的强制执行的国家标准 众多医师，药师，科学家，其他卫生保健专家和客户 的专业组织 在世界上是独一无二的：唯一的非政府药典 USP的司法认定(1) 1820－美国药典建立：217种药物的USP标准 1848－药物进口法：立法强制USP 1906－美国联邦政府纯食品药品法：公认的USP和NF标准 1938－美国联邦政府食品药品与化妆品法：FDA实行的 USP和NF标准 1975 USP从APhA （美国药学协会）购买NF 1994－DSHEA“法定文件”与食品添加剂一致（自动的） USP司法认定(2) USP：私人非盈利组织 官方药典标准发展和修订 公众标准，浓度，纯度，质量，包装，标签 FDA：政府机构 执行 安全性，有效性，NDA （私人许可）批准销售，生产工 艺等等。 USP司法认证(3) 联邦法律 1938 －美国食品药品和化妆品法（FDC 法） FDA强制实行的USP和NF标准 美国食品药品和化妆品法的501 （b）章 如果某药品或其衍生物想要成为或代表一种已经在法定文件中认可名称的药品， 或是其浓度与该文件中设定标准不同，或是其质量或纯度低于该文件中设定标准 ，则该药物或衍生物应该认定为假药。 USP司法认证(4) FDC Act Ch. II SEC. 201. [21 U.S.C. 321] 该法规的目的是 - (g)(1)术语“药品”表示（A ）在法定美国药典，……，或（ 美国）法定国家处方局，或对上述的任何增补版公认的条 款；……和（D）旨于用条款(A), (B),或(C)中特别说明 的任何条例的组成部分的条例 （j ）术语“法定文件”表示法定美国药典，法定美国顺势疗 法药典，法定美国国家处方集，或上述任何一个的增补版 。 USP/NF药典论坛 每两月出版一次 一月/二月，三月/ 四月，五月/六月,七月/八月，九月/十月，十一月 /十二月 1975创办 出版JPF 与 PHARMEUROPA （欧洲医药）的摘录 内容 政策和公告 药典查阅 处理中的修订 促进修订程序 术语 内部修订公告 参照标准目录 协调 法定标准的制订与修订 1) 企业或其他相关各方（包括专责咨询委员会）与USP科学人员专家合作起 草提议 2) 科学人员同意出版药典论坛项目来进行公众审查和评论 3) 公众评论表示接受 4) USP科学联络员