净化空调系统安装确认IQP.docxVIP

102新建项目AHU-101安装确认方案上海汉智建设工程有限公司：职位签名/日期起草者审核批准常州第四制药厂有限公司:职位签名/日期审核审核批准完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。目录1.目的32.范围33.职责34.缩略语45.文件管理规范56.设备描述67.验证原理98.安装确认先决条件99.测试用仪表及设备1010.安装确认项目1011.参考文件1412.偏差及变更控制1413.附件清单15修订历史版本修订历史日期01第一版目的本文件的目的是提供文件证明用于安装于102新建项目的洁净区的AHU-101空调系统，是根据设计意图和和常州第四制药厂有限公司的要求进行安装的。该设备的安装符合GMP及常州第四制药厂有限公司的质量和EHS要求。范围本文件适用于102新建项目洁净区AHU-101空调系统的安装确认，包括空调机组及其配套的风管管路。本文件不适用于其他洁净区域空调机组的验证活动。本文件不适用于洁净厂房安装的其他净化设备；本文件不适用于年度再验证活动。职责上海汉智建设工程有限公司：负责起草确认方案并提交审核；负责安装，调试，并提供相关的测试文件记录；负责确认过程中的测试，数据收集，并提交测试结果；提交验证过程中发生的偏差；提供测试过程中使用的仪器/设备校准证书；完成总结报告并提交批准；常州第四制药厂有限公司： 负责审核，批准该验证方案及报告；支持偏差报告的调查，审核，批准；参与，监督确认的执行；审核，批准偏差及解决措施；确保该系统符合质量及EHS要求；确保该系统满足GMP等法规要求；缩略语在下面的表格中规定了本方案中使用的缩略语。缩略语定义CFDAChina Food and Drug Administration国家食品药品监督管理总局GAMPGood Automated Practice良好自动化生产实践指南GMPGood Practice药品生产质量管理规范ISPEInternational Society for Pharmaceutical Engineering 国际制药工程协会ISOInternational Standards Organization国际标准组织URSUser requirements specification 用户需求说明HVACHeating, Ventilating and Air Conditioning暖通空调HEPAHigh Efficiency Particulate Air高效空气过滤器IQPInstallation Qualification Protocol安装确认方案OQOperational Qualification运行确认PQPerformance Qualification性能确认SOPStandard Operating Procedure标准操作程序NANot Applicable不适用文件管理规范记录用笔使用黑色签字笔记录。签名：被授权的人员才能签署文件。签全名，除非文件另有规定。签名应始终一致。填写栏目所有栏目必须填写。填写内容与上面栏目相同也应重新填写。填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。如下：文件名称 是否完成批准性能确认是/否若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“NA”，表示无此项内容 若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“NA” ，下方签名并注明日期。如下：N/A签名日期更改错误： 在错误处划线，填入正确的内容，签名并注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别。如：2015-04-01, 2015-04-02修改人签名和修改日期记录日期： 年用4位数表示，日和月用2位数表示如：2015-04-01使用缩略语： 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。书面语及名称：使用规范的书面语及名称。文件前后名称要一致。设备描述102生产车间含有口服液，片剂和胶囊等多个剂型生产线，主要生产区域均为D级洁净区。净化空调AHU-101系统位于1楼原辅料预处理区域，提供D级洁净环境。系统主要有新风段，初效段，回风段，表冷段，风机段，加热段等组成。自控系统将实现对洁净空调机组及相关联的各电动阀门、风机变频器、新风风阀执行器等设备进行自动控制并对洁净区域参数指标进行自动监控；包括洁净室温湿度的控制与监视；洁净室压差控制与监视等。自控系统的过程控制设备（控制器）通过各种传感设备负责采集现场数据，上传到上位机，上位机负责数据处理，然后将控制指令下达给现场执行设备进行自动调节以达成控制要求。同时过程控制设备（PLC控制器）通过各种传感设备对现场环境参数（压差、温湿度等）进行采集、记录。采集到的数据被上传到上位机，上位机负