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申请第二类医疗器械经营备案 企业名称： 联 系 人： 联系电话： 申请日期： *** 医疗器械质量管理制度目录 　　 二类医疗器械分类目录 编号 分类名称 名称 品名举例 管理分类 6801 基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) II 6804 眼科手术器械 眼科手术用其他器械 二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管 II 一次性牙科冲洗针 II II 胸腔心血管外科用镊、夹 大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 II 胸腔心血管外科用钩、针 血管打洞钳（器）、心房打洞器、二尖瓣扩张器 II 胸腔心血管外科用吸引器 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） II 6808 腹部外科手术器械 腹部外科用其他器械 食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器II 6809 泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II 泌尿肛肠科用其他器械 J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪II 6810 矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、锥 椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 II 矫形（骨科）外科用钳 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 II 矫形（骨科）外科用锯、凿、锉 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－D椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 II 矫形（骨科）外科用有源器械 风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻 II 矫形（骨科）外科用其它器械 骨接合用金属钛缝线II 6812 妇产科用手术器械 妇产科用剪 一次性使用脐带剪II 妇产科用其他器械 宫颈扩张棒 II II 6820 普通诊察器械 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计 II 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 II 肺量计 肺活量计、单、双简肺功能测定器 II 6821 医用电子仪器设备 无创医用传感器 II 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 II 脑电诊断仪器 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 肌电诊断仪器 肌电图机 II 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 无创监护仪器 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 II 呼吸功能及气体分析测定装置 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 II 血流量、容量测定装置 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计 II 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II 睡眠呼吸治疗系统 助眠器 II 心电电极 II 6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备 眼科光学仪器 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 II 光学内窥镜及冷光源 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、