纯化水系统在验证.docVIP

2010年度验证文件 编号：STP 纯化水系统 再验证方案 纯化水系统验证方案 STP VA 方案会审与批准表 方案制定 部 门 签 名 日 期 工程部 方案审核 部 门 签 名 日 期 生产部 工程部 质量部 方案批准人 签名 验证方案项目 1. 概述 2. 验证目的 3. 验证项目 4. 验证组织及职责 5. 计划验证时间 6. 验证时间安排 7. 验证方案培训 8. 验证方法及步骤 9. 验证结论及评价 10. 验证周期 11. 最终批准 附图1 改造前纯化水工艺流程图 附图2 改造后纯化水工艺流程设计图 附图3 纯化水用水点简图 附图4 改造前纯化水管网图 附图5 改造后纯化水管网设计图 附图6 纯化水装置平面布置设计图 附图7 纯化水装置系统设计图 附表1 验证方案培训记录 附表2 反渗透设备调研报告 附表3 反渗透设备配置表 附表4 纯化水系统安装确认一览表 附表4-1 仪表校验记录 附表4-2 文件资料检查确认记录 附表4-3 公用工程安装确认记录 附表4-4 设备支架安装确认记录 附表4-5 一级高压泵安装确认记录 附表4-6 二级高压泵安装确认记录 附表4-7 原水泵安装确认记录 附表4-8 中间水箱的安装确认记录 附表4-9 反冲泵安装确认记录 附表4-10 中间水泵安装确认记录 附表4-11 电器控制安装确认记录 附表4-12 反渗透设备管道安装确认记录 附表4-13 加药装置的安装确认记录 附表4-14 保安过滤器安装确认记录 附表4-15 呼吸器安装确认记录 附表4-16 一级RO装置的安装确认记录 附表4-17 二级RO装置的安装确认记录 附表4-18 反渗透设备配置确认记录 附表4-19 反渗透设备液压试漏记录 附表4-20 输送管道用水点改造安装确认记录 附表4-21 输送管道用水点改造后液压试漏记录 附表4-22 纯化水罐、管道清洗记录 附表4-23 纯化水系统管道钝化、冲洗记录 附表5 纯化水系统运行确认一览表 附表5-1 泵运行确认记录 附表5-2 自动保护功能检测确认记录 附表5-3 反渗透设备8h运行记录 附表6 纯化水系统性确认一览表 附表6-1纯化水系统第一阶段性能确认表 附表6-2纯化水系统第二阶段性能确认表 附表6-3纯化水系统第三阶段性能确认表 附表6-4 纯化水储罐、管道巴氏消毒记录 附表6-5 纯化水储罐、管道臭氧水消毒记录 附表6-6 纯化水储罐、管道清洗记录 附表6-7 纯化水生产原始记录 1.概述 原固体制剂工艺用纯化水由离子交换法制得，由于原设备老化拟报废，已于2009年10月调研确定了反渗透制水装置厂家：设备有限公司，拟定于2010年三月安装调试二级反渗透制水装置。 同时拟定对化验室增加用水点，干燥（2）取消用水点，一同验证。 该验证方案针对1.5m3/h纯化水二级反渗透装置及有关管线组成的纯化水系统而制定，验证类别属系统改变性验证。 1．1原纯化水制备工艺流程（流程图见附图1）： 饮用水→原水箱→水泵→ 机械过滤器→ 活性炭过滤器 5μm精密过滤器→ 巴氏消毒罐 阳床→中间水箱→ 阴床(1)→阴床(2) → 混合床→0.45μm精密过滤器→纯化水储罐→紫外灭菌器→0.22μ微孔膜过滤器→纯化水泵→ 用水点→纯化水储罐（循环） 1．2 改造后纯化水系统情况 1.2.1纯化水系统主要设计技术参数： 产量：1.5m3/h 电导率：＜μS/cm 微生物：50cfu/ml PH值 5～7 纯化水系统原水来源为市政用水，符合国家饮用水标准。 1.2.2二级反渗透装置工艺流程 加药装置（1） 加药装置（2）（3） ↓ ↓ 原水→原水箱→原水增压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→保安过滤器 加药装置（4） ↓ →一级高压泵→一级RO装置→中间水箱→二级高压泵→二级RO装置 臭氧 ↓ →纯化水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→循环出水 注：加药装置（1）所加药剂为PAC絮凝剂。（机组运行时加） 加药装置（2）所加药剂为MDC200阻垢剂。（机组运行时加） 加药装置（3）所加药剂为杀菌剂。（RO清洗、杀菌时加） 加药装置（4）所加药剂为NaOH。（机组运行时加） RO清洗、杀菌工艺：（二级反渗透共用） 药液 → 清洗箱 → 清洗泵 → 保安过滤器 → RO装置 原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、纯化水箱、纯水泵、紫外线杀菌器、微孔过滤器利用原有的，流程图中阴影部分为新增加。 1.2.3改造后纯化水制备工