15冷藏药品经营管理操作规程.docVIP

种类：操作规程 编号：GDJT-QP-15-2014-01 版号：第1版 页码：第 1 页，共 5 页 冷藏药品经营管理操作规程 起 草 人： 起 草 日 期： 年 月 日 审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 分 发 部 门：质量管理部、储运部、采购部 1、目的：依据：《药品经营质量管理规范》3、适用范围：4、职责：的实施负责。5、： 5.1.2冷处是指温度符合2℃～10℃的贮藏运输条件。除另有规定外，生物制品应在2～8℃避光贮藏、运输。 5.1.3冷链是指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系统。 5.1.4控温系统包括主动控温系统和被动控温系统。主动控温系统是指带有机电仪表元器件控制温度的设施设备，通过程序运行来调节、控制药品的贮藏、运输温度在设定的范围内。被动控温系统是指通过非机电式方法控制温度的设备，如保温箱等。 5.2冷链设施设备管理 5.2.1冷库具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警 5.6.1冷藏药品验收应在冷库内进行。 5.6.2验收冷藏药品应做好验收记录，至少保存5年。 5.7储存、养护管理 5.7.1冷藏药品储存的温度应符合说明书上规定的贮藏温度要求。 5.7.2药品码放应留有一定的距离。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不少于30厘米，与库房内控温设备的间距不少于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。冷库内制冷机组出风 口100厘米范围内以及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； 5.7.3冷藏药品应进行重点养护检查并记录，养护检查记录至少保存5年。 5.7.4冷库运行期间，24小时连续、自动进行温湿度监测和记录，每2分钟记录一次温湿度，每1分钟更新一次温湿度数据。温湿度记录数据每周下载至本地电脑保存并备份到可移动硬（U）盘上，至少保存5年。 5.7.5冷库制冷设备的停机温度设置：3℃，启动温度设置：7℃，报警温度上限7.5℃，下限2.5℃；相对湿度上限75%，下限35%。在临界状态下报警，冷库保管员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.7.6在储存过程中，由于设备或停电等故障出现温度异常或不保温的情况，应按《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。 5.8出库发货管理 5.8.1冷藏药品应指定专人负责冷藏药品的发货、装箱、装车工作。 5.8.2冷藏药品运输应根据发货量选择适合的运输方式。量较少的可使用保温箱运送。量大的使用冷藏车运送。 5.8.3拆零拼箱、出库复核应在冷库内进行。 5.8.4使用冷藏车配送的，冷藏车应预冷至符合冷藏药品贮藏温度要求，并按《冷藏车使用管理操作规程》的要求装载药品，冷藏药品由库区转移到冷藏车的时间，不得超10分钟。 5.8.5使用保温箱配送的，应在冷库内装箱。并按《保温箱使用管理操作规程》的要求装载药品。装箱完毕后，在箱上加贴《冷藏药品运输标签》，注明贮藏条件、装箱时间、保 种类：操作规程 编号：GDJT-QP-15-2014-01 版号：第1版 页码：第 4 页，共 5 页 温时限、特殊注意事项。特别注意冷藏药品装箱应在发运前。 5.8.6与运输人员办理交接，做好冷藏药品运输交接记录。 5.9运输管理 5.9.1出车前，对冷藏车、保温箱、温度记录仪的性能及温度情况进行检查，填写《冷链产品运输记录表》，确认所有的设施设备正常并符合温度要求后放行。 5.9.2在运输过程中连续、自动监测和记录温度，每隔2分钟自动记录一次实时温度数据。温度数据应每月下载至电脑中保存并备份。记录至少保存5年。 5.9.3冷藏车制冷设备的停机温度设置：3℃，启动温度设置：7℃。温湿度记录仪中设置报警温度上限7.5℃，下限2.5℃；在临界状态下报警，运输人员应及时处置，并做好温度超标报警情况的记录。 5.9.4采用保温箱运输时，根据保温箱的性能验证结果，在保温箱支持的，符合药品贮藏条件的保温时间内送达。在运输过程中，要经常查看保温箱温度，如出现温度异常情况，应及时报告并处置。 5.9.5在运输过程中，由于车辆或设备等故障出现温度异常或不保温的情况，应按《冷藏药品储存及运输应急方案》及时报告并处置。 5.9.6如委托运输,应选择专业的冷藏运输公司并经公司审计合格的企业。与受托方签订合同，明确药品在贮藏运输和配送过程中的温度要求。 5.9.7委托运输的，储运部应跟踪到货情况。如超出预计到达时间仍未到货的，应迅速查明原因并报告质量管理部处理。 5.10退货管理 5.10.1除质量问题外，冷藏药品销后概不