口服液、中药提取工艺流程图.doc

1、口服溶液剂 1.1工艺流程及环境区域划分示意图 十万级洁净区 1.2质量控制要点 工序 质量控制点 质量监控项目 频次 制水 纯化水 电导率 1次/2小时 PH、铵盐、电导率 1次/周 理瓶 原包装塑料瓶 检验报告单、清洁度 定时/班 配制 原辅料核对 品种、数量、标识 每批 药液 主药含量、PH、澄清度、药液性状 1次/每批 灌封 过滤药液 澄清度 随时/班 装量、封口 装量、外观、澄清度、封口严密度 随时/班 包装 标签 打印内容、整齐度、数量 每批 贴签 整齐、端正、牢固 随时 装箱、封箱 数量、合格证、封箱严实 随时 2、中药提取 2.1工艺流程及环境区域划分示意图中药提取车间工艺流程图及环境区域划分示意图： 2.2中药提取、浓缩、纯化生产过程质量控制要点 工序 质量控制点 质量监控项目 频次 生产过程 中间产品 配料 称量 核对物料标示、合格证 每批 配料 数量与品种复核 提取 煎煮 温度、时间、次数、溶剂浓度、加入量 药液数量、性状 每批 渗漉 溶剂浓度、加入量、浸入时间、温度、速度 渗漉液数量、性状、澄清度 浸渍 溶剂浓度、加入量、浸渍时间、温度、次数 浸渍液数量、性状 回流 溶剂浓度、加放量、回流温度、时间、速度 回流液数量、性状、芳香油数量、性状、定性、定量 精制 水提醇沉 醇提水沉 转溶溶剂浓度、用量、静置时间、温度 药液含醇量 每次 过滤 常压、加压、减压 滤材清洁度、孔径均匀度、过滤时间、压力、真空度 药液数量、性状、澄清度 每批 浓缩 真空浓缩 真空度、蒸汽压力、温度、进料速度、时间 浓度/温度、数量、pH、性状 每批 收膏 分装容器 里面用双层洁净的薄膜内袋扎好口，外面用加盖的塑料桶，清洗干净，无水渍　　　　　　　　　　　　　　 每批 标志 桶外贴有标签，标明产品名称、生产批号、本桶号、本桶重量、生产日期、操作人等　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　 每批 原辅料 贴签、包装 入库 过滤 半成品检测 灌装、扎盖 理瓶 配液 称量 纯化水 外包装材料 聚乙烯塑料瓶脱包、清洁、消毒 净药材 配 液 煎煮 浸渍 回流 渗漉 过 滤 油、水分离 浓缩（收醇） 溶剂 收膏、分装 浓缩（收醇） 醇 沉 水 沉 过 滤 …………………………………………………………………………………………………………………………………………… 冷 库 ……………………………… 为十万级洁净区 收膏、分装