VP-001-00冷库验证确认方案.docVIP

项目名称：冷库验证方案 方案编号：VP-001-00 版本号：00 起草人/日期： 审批人/日期： 宜昌东阳光医药有限公司 目 录 1.简介 1 1.1验证方案简介 1 1.1.1本方案制定原因: 1 1.1.2验证对象及文件依据： 1 1.1.4涉及到的程序及验证进度时间安排: 1 1.1.5验证设备及监测系统描述: 2 1.1.5.1 冷库简介 2 1.1.5.2监测系统简介 2 2.验证实施人员及职责 3 3.验证内容及项目要求 3 3.1设计确认（DQ） 3 3.1.1 目的 3 3.1.2 标准 3 3.1.3 程序 3 3.2安装确认（IQ） 4 3.2.1 目的 4 3.2.2 标准 4 3.2.3 程序 4 3.2.3.1 设备、设施和配件资料的确认 4 3.2.3.2安装条件及安装情况确认 6 3.2.3.3 安装确认小结 6 3.3运行确认（OQ） 6 3.3.1目的 6 3.3.2标准 7 3.3.3程序 7 3.3.3.1 冷库运行情况的确认 7 3.3.3.2 运行确认小结 7 3.4性能确认（PQ） 8 3.4.1目的 8 3.4.2标准 8 3.4.3 程序 8 3.4.3.1 空载时冷库温度稳定性检测 8 3.4.3.2空载时冷库温度均一性检测 10 3.4.3.3满载时冷库温度稳定性检测 11 3.4.3.4 满载时冷库温度均一性检测 12 3.4.4 冷库性能确认小结 12 4.偏差及异常情况处理 12 5.验证结果评定 12 6.编制验证报告和发放验证合格单 13 7.再验证周期 13 1.简介 1.1验证方案简介 1.1.1本方案制定原因 宜昌东阳光医药有限公司，主要经营中成药、中药材、中药饮片、化学原料药、化学药制剂、抗生素制剂、抗生素原料药、生化药品、生物制品。随着公司业务的扩大及新版GSP的实施，迫切需要一个合适的储存方式和地点。根据国家食品药品监督管理局对冷藏冷冻药品经营的管理办法，我公司计划新建大型医药仓库，新建冷冻库（以下简称“冷库”），供相关产品的存放。 1.1.2验证对象及文件依据 为推进冷库系统的建设，我公司制定本验证方案，作为指导验证的管理文件，本验证方案依据及采用文件： 文 件 名 称 文件编号 药品经营质量管理规范（2012年修订）及其附录3、附录5 --- 验证管理制度 SOP-QP-033 质量风险管理制度 SOP-QP-040 1.1.3验证目标及基本技术要求 根据相关标准、冷链经营的管理文件及产品的特性，规定冷库各项目的验证目的、标准要求、方法等（见第4条验证内容），并最终确认冷冻库的设计、安装、运行和性能符合设计和产品的要求。 根据《药品经营质量管理规范》（2012），卫生部令90号其中第四十九条有关冷库的规定及本公司经营业务的需要，制定本公司冷库的基本技术要求： 内容量为50立方米 温度： 2-8℃ 冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备 有备用发电机组或安装双路电 有备用制冷机组 备注：本公司电路为单路线。 1.1.4涉及到的程序及验证进度时间安排 整个验证活动分为五个阶段进行。总验证日期进度安排：2013年月日至20年月日温湿度系统由药品储存环境GSP智能温湿度记录系统GSP规范要求。 该温湿度记录系统全数字式库房专用智能温湿度记录控制仪LB861SBK-X通过485总线与计算机相连，电脑上应用温湿度监控软件LBR2009—FDA可对各个药库库区的温湿度进行实时监测，同时基于互联网构建的信息查询系统通过不同等级的授权可精确查询所在库房的温湿度变化趋势和当前状态，整个系统可靠，实用，精确，能更好地为药品仓储服务。序号 部 门 签名/日期 1 储存部 漆修柏 储存部部长 （1）负责冷库的清洁处理； （2）配合验证的各项工作。 卞蔷薇 养护员 （1）负责验证方案的设计确认、安装确认、运行确认及性能确认的具体实施； （2）负责起草冷库标准操作和维护保养的管理文件。 2 质量管理部 尚露露 质量管理员 （1）组织验证方案和报告的会审会签。 （2）负责验证的协调工作，对验证过程实施监控。 （3）负责建立验证档案。 候艳 验收员 负责仪器仪表的校验，配合验证过程。 3 栗英 质量总监 负责验证方案的批准、验证报告的批准、验证合格单的批准发放。 验证： 签名/日期 不符合□ 有设备出厂合格证 符合□ 不符合□ 制冷压缩机 （备用机） 品牌型号与合同注明的相符 符合□ 不符合□ 有设备装箱单 符合□ 不符合□ 设备及配件与装箱单相符 符合□ 不符合□ 有设备使用说明书 符合□