QSOLUTIONS温度验证系统.pdfVIP

上海吉司仪器设备有限公司 TQSolutions 温度验证系统 技术说明 Albert Wang 2012 TQSOLUTIONS 温度验证 满足FDA 21 CFR PART 11，ISO17025 要求 概述 第一部分 软件特点 第二部分 干井炉 第三部分 标准铂电阻（智能参考探头） 第四部分 数据采集器 第五部分 热电偶探头 第六部分 服务和质量保证 上海吉司仪器设备有限公司 地址：上海市闵行区沁春路1366 弄74 号303 室 电话：021-5483 2726 传真：021-5483 2725 上海吉司仪器设备有限公司 电话：021 传真：021 概述 完整的温度验证系统通常有以下部分组成： 计算机和软件、数据采集器、热电偶（热电阻）探头、干井炉（或其他恒定的温场）、标准热电阻（智能 参考探头）。其他附件：压力传感器、进线器、湿度传感器等其他辅助性附件。 在这些部件中，其中软件的功能决定着系统的整体功能和操作的便捷性，以及能否满足 FDA 关于电子 签名和电子记录跟踪功能、以及数据加密功能等。 热电偶决定着最终测量的精度和耐用性。干井炉（或其他恒定的温场）和标准热电阻（智能参考探头） 决定着整体系统在验证过程中的准确度和有效性。 我公司温度验证系统中所有设备都采用了国外最优秀的设备： 软件：英国TQSOFT 、采集器：FLUKE、检验炉和智能温度参考探头：芬兰BEAMEX、热电偶：美国THERM-X （和GE 的 7 芯热电偶同级别）。 这些部分都是验证系统中最为重要的部分。以下我们将逐步介绍 TQSOLUTIONS 温度验证系统的详细特点和功能。 上海吉司仪器设备有限公司 电话：021 传真：021 第一部分：软件部分： TQSOFT 公司是一家专业从事温度验证软件开发的技术型公司。迄今为止，该公司的验证软件已经销售 到：美国、瑞士、德国、法国、意大利、日本、韩国。辉瑞、罗氏等都是该公司的客户。附件我们将为您提 供客户名单。 在意大利等国家，该软件组成的验证系统市场份额甚至超过了GE KAYE 的产品。 在中国，我公司获得了该公司的独家代理授权。 一、被验证的设备数据库管理功能; 通常客户需要验证的设备很多，每种设备都要定期进行验证：比如客户有恒温箱5 台，编号为1，2，3， 4 ，5. 那么这5 台设备可能2001 年1 月需要进行一次验证，2001 年7 月需要进行下一次验证，以后每 隔一段时间同样的设备都需要进行验证。 TQSOLUTIONS 的优点是：客户第一次验证时，将不同的设备按照位置或者客户自己喜欢的方式进行定义， 同时客户将这种设备的序列号、型号、生产厂家、设备的内部空间等数据输入软件后，软件会自动保存 这些设备的资料，在第一次验证工作完成后，软件会自动将第一次验证工作的所有资料保存，并和被验 证的设备序列号等参数对应起来。 以后每隔一段时间，客户需要对同一台设备验证时，就可以直接调用前一次验证时设置的各种设备参数， 无需重新设定新的参数。 客户随时可以调用同一台设备在不同时期验证的情况进行比较，寻找验证失败的原因，分析设备的使用 寿命。 二、验证测试定义管理功能：验证测试定义管理功能是指同一台设备可能有不同的验证测试工作，比如同一 台设备既要做热分布实验，也需要做热穿透实验。TQSOLUTIONS 软件提供了验证测试定义管理功能，将 同一台设备不同的测试进行分类管理。方便客户在任何时间段调用不同的设备的不同测试定义，并调用 历史的测试定义和记录。 三、操作管理：系统根据权限的不同分为：管理级别、经理级别和操作员级别。管理级别可以任意添加操作 员并对该操作员的各项操作权限进行定义。 操作员的管理：同一台验证系统可能有不同的操作员操作，软件提供了对多个操作员的管理功能。软件 详细记录每个操作员的操作权限和原始工作记录。 四、全自动校验功能，可以选择手动校