028开胸顺气丸检验操作规程.docVIP

太原大宁堂药业有限公司GMP管理文件 题 目 开胸顺气丸检验操作规程 共4页第1页 编 码 JS-CJ-028 版 本 号 0 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 制定部门 质量管理部 颁发部门 GMP办 实施日期 分发部门 质量管理部、质量检验科。 变更记录 变更原因及目的： 目的：本标准规定了开胸顺气丸成品的检验方法和操作要点，使其检验规范化、标准化。 范围：适用于本公司开胸顺气丸成品的质量检验。 责任人：质量检验员、微生物检测员、质量检验科科长。 内容： 1引用标准：《中华人民共和国药典》2010年版一部P514 2试剂： 甘油、水合氯醛、甲苯、氯仿、氨水、盐酸、甲醇、氢氧化钠、硅胶G、醋酸乙酯、碘化钾、次硝酸铋、冰醋酸、硅胶G254、苯、香草醛、硫酸、乙醇、无水乙醇、环己烷、三氯化铝、丙酮、乙腈。 3对照品与对照药材：槟榔对照药材、牵牛子对照药材、木香对照药材，厚朴酚、和厚朴酚对照品、橙皮苷对照品。 4仪器与用具： 显微镜、甲苯水分测定器、水浴锅、微量进样器、分液漏斗、紫外分析仪、薄层板、层析缸、恒温干燥箱、崩解仪、电子天平、架盘天平、超声波仪、高效液相色谱仪、恒温培养箱。 5操作步骤： 5.1性状：通过目测、味觉等方法直观检验，本品为浅棕色至棕色的水丸；味微苦、辛。 5.2外观：通过目测、手拭等方法直观检验，本品应圆整均匀，色泽一致。