制药行业A软件系统简介以及解决方案.docx

制药行业OA软件系统简介以及解决方案企业需求自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合新版药品GMP的要求。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求。其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。—摘自《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。新版GMP对药企的软、硬件条件均提出了更高标准，尤其对质量管理体系在药品生产的质量控制过程和保证环节，采用更科学、高效、准确的手段，保证生产药品满足安全、有效、质量可控的基本要求，已经成为众多药企最为头痛的问题。一方面，企业渴望借助有效手段来规范企业内部各项管理流程，并及时得到出相关质量数据统计分析，达到化繁为简；另一方面，企业迫切希望建立质量管理信息库，实现资源信息共享，能对人员进行量化考核，提高工作效率。大势所趋之下，促使企业从慢慢从注重利润和生产转向关注质量建设，以顺利通过新版GMP为首要任务，开始接触质量管理信息化技术，制药质量控制系统也是这种情况下走进企业视野，并逐渐被广大企业所认识和接受。药品生产企业只有把对GMP新标准的真正执行作为企业不断深化发展的有力武器，才能在今后日益激烈的市场竞争中继续实施质量品牌战略，提高核心竞争力，迎来更为广阔的发展空间。解决方案珠海飞企软件有限公司面对机遇与挑战，通过与国内知名企业（丽珠医药等）多年卓有成效的合作，锐意进取并遵循新版GMP对制药企业全面质量管理的要求，隆重推出符合2010版GMP质量体系建设需求的信息化管理软件——制药质量控制系统（FE LIMS），以质量控制与质量保证为核心，对生产和物料管理进行集中管控，为企业关键负责人提供最为客观、及时、准确、可靠的产品质量信息和过程控制参数，帮助企业降低成本，实现药品的全生命周期管理。制药质量控制系统（FE LIMS）组成一个开放的分布式体系，为实现实验室管理水平整体提高、风险评估管理、文件体系管理、产品质量回顾、生产管理、物料管理、设备管理、信息整合共享、成本严格控制、仪器数据自动采集等各方面提供了技术性支持，同时还可满足质量管理体系建设要求、人员绩效管理及OA办公的需要。制药质量控制系统（FE LIMS）协助企业依据2010版GMP规范要求，确保企业具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，最终使产品的质量符合法规的要求。继2004年GMP实施引发制药业洗牌后，此次GMP也掀起了新一轮行业大洗牌，如何在这次危机中立于不败之地，制药质量控制系统（FE LIMS）帮助您完善质量体系，与企业一起度过难关，顺利通过新版GMP。功能框架制药质量控制系统（FE LIMS）以质量控制和质量保证为两大体系，包括生产管理、物料与产品管理、设备管理，是连接实验室、生产车间、质量管理部门、中高层管理领导及相关部门的统一业务监管信息化平台。业务流程制药质量控制系统以质量控制与质量保证为核心，从物料进厂、QC检验、生产过程控制、成品检验、产品放行、稳定性考察、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化，确保产品质量符合新版GMP要求。质量管理体系质量过程控制流程核心亮点检验环节分析，样品全生命周期监控建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量健全验证管理规范，杜绝质量隐患引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程建立文件管理体系，实时记录、追踪、监控严格的供应商审计，快速溯源紧扣新版GMP脉搏，建立完善的产品质量回顾分析体系严格的生产管理控制，实现物料平衡和收率明确的物料与产品管理，及时掌握库存信息构建规范严格的设备管理制度，确保正常作业实时准确的预警平台，做到未雨绸缪打造领导驾驶舱、辅助领导决策无缝的系统集成，整合企业资源移动办公，信息全局“掌”控应用价值系统严格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等标准规范，帮助企业建立完整的质量保证和质量控制体系，降低企业经营成本，完善质量风险控制，从而使企业快速健康发展起来。规范---建立质量管理体系系统提供全生命周期管理的质量管理模块，涵盖了供应商管理、变更管理、偏差管理、验证管理、审计管理、风险评估管理、放行管理、投诉管理、不良反应管理、质量目标管理等QA管理，还包括检验管理、留样管理、稳定性管理、人员管理、仪器管理等QC管理，为企业质