中国新版MP与欧盟、美国GMP比较概要.docx

中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要培训考试试卷姓名：日期：部门：考评人日期分数结果评价□合格【≥80分】□不合格【＜80分】QA日期第一题填空题（每空2分共40分）欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应，应用从到整个药品生产工艺的安全，成效和。欧盟和新版中国GMP引入了的质量保证概念。美国GMP并没有建立质里系统的需求，但是通过对21CFR Parts 210和211的解读能够体现质量系统概念。欧盟、美国和中国新版GMP都要求厂房和设备的安置、、建筑特料、配置和需要与相应的操作相符合。欧盟、美国和中国新版GMP都要求布局图和设计必须专注于最小化产生错误风险并昜于和，避免交叉污染。人员需要根据其职责，上岗前进行培训，培训需要有，并且具有的人员实施，应制定培训计划，以保证培训能够进行。对于厂房设施，新版中国GMP规定在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小，欧盟 GMP规定不同产品间不能靠近包装，除非有，美国GMP规定通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染。关于产品召回，欧盟GMP和新版中国GMP都要求指定负责召回和能够在任何时候都能够迅速发起实施找回。召回的产品需要，并分开存放于，等待进一步处理欧盟和美国GMP对基于国家药典的分析方法不用，但是需要进行。欧盟、美国和新版中国GMP都规定，企业应当设立独立的质量管理部门，履行和的职责。第二题选择题（每题3分共30分）1.新版中国GMP规定批记录有质量部门保存至少产品有效期年以后，欧盟GMP中规定必须长于年。 A 一年 B三年 C五年 D七年2. 下列那一项不是实施新版中国GMP的目标要素：（）A.将人为的差错控制在最低的限度B. 防止对药品的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险C. 建立严格的质量保证体系，确保产品质量D. 与国际药品市场全面接轨3. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定，如果对产品质量不造成风险允许进行和操作。A 混批 B 直接上市 C重加工 D返工4. 欧盟、美国和新版中国GMP都规定未受质量影响的召回产品可以，和。A 直接销售 B 重新包装 C运送 D密封5.欧盟、美国和新版中国GMP关于生产管理章节的主要内容是：和。A 预防污染 B 生产批量 C交叉污染 D生产安全6.新版中国GMP与欧盟、美国GMP关于设备章节的描述中增加了尽可能使用润滑油的要求。A卫生级 B工业级 C食品级 D化学级7.新版中国GMP与欧盟、美国GMP关于设备章节的描述中细化了 SOP。A起草 B审核 C发布和撤销 D批准8.新版中国GMP与欧盟、美国GMP相比增加了用水的质量的要求：至少使用。A注射用水 B反渗透水 C饮用水 D蒸馏水9.欧洲GMP和新飯中国GMP要求厂房，系统或设备进行行周期性工艺。A同步验证B回顾验证 C再验证 D前验证10.质量管理系统中，美国GMP没有明确要求进行的项目是。A自检 B产品年度质量回顾 C变更 D偏差第三题判断题（每题3分共30分）欧盟和新版中国GMP要求印刷包装材料需要有有专人保管（）欧盟 GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”。（）美国GMP规定了“通过与其他药品生产操作的物理或者空间隔离预防混淆和交叉污染”。（）新版中国GMP规定在洁净区和非洁净区压差设计要至少保证最小5帕斯卡。（）5、需要对原料药和设备进行识别、检查，但不需要将识别、检查记录放在批记录中。（）6.、产品出售放行在新版中国GMP和欧盟GMP中都定义为质量受权人的职责。（）7、新版中国GMP规定了实验室人员的最低资质要求，至少中专或高中学历。（）8、欧盟GMP对委托生产和委托检验不要求必须有书面合同，但应在质量部门监督下进行。（）9、生产批记录应当在每页标识产品名称，规格和批号。（）10、美国GMP和新版中国GMP对详细记录每批次运输信息提出了要求，同样欧盟GMP也做了相应的规定。（）中国新版GMP与欧盟、美国GMP比较概要培训考试试卷姓名：日期：部门：考评人日期分数结果评价□合格【≥80分】□不合格【＜80分】QA日期第一题填空题（每空2分共40分）欧盟和新版中国GMP都建立了质量系统要求，包括了确立相应（质量目标），应用从（药品注册）到整个药品生产工艺的安全，成效和（质量控制）。欧盟和新