欧盟对药品管理的立法以及药监法规的法律背景.PDF

欧盟药品管理局 欧盟对药品管理的立法以及 药监法规的法律背景 Emer Cooke 检查部主管 2006年9月 本文仅代表作者的观点，不能视为或引用为EMEA和/或其科学委员会的观点 内容 • 关于欧盟结构及立法的介绍 • 各方的作用 • 欧盟关于药品的立法 – 背景 • 欧盟关于药品上市许可的立法 • 欧盟关于生产厂家GMP的立法 欧盟 奥地利 葡萄牙 法国 爱沙尼亚 波兰 希腊 比利时 意大利 斯洛伐克 匈牙利 捷克 卢森堡 爱尔兰 斯洛文尼亚 塞浦路斯 西班牙 荷兰 拉脱维亚 立陶宛 丹麦 德国 英国 芬兰 马耳他 瑞典 欧盟立法 条约：内容, 原则及政治目标 欧盟委员会立法及法院判例法 在欧洲内部所采用的声明及决议 CFSP （共同外交及安全政策）联合行动，共同立场， 宣言，结论等 JHA （法律及国内事务）联合行动，联合立场，条约签 署，决议，声明，及其他行动结论等 由欧盟委员会，以及成员国间之间所缔结的跟欧盟活动 有关的国际协定 欧盟立法机构 欧洲议会 欧盟部长理事会 欧盟委员会 (各国卫生部门 或工业界) 一级立法 • 用来建立欧盟的条约等 • 一些相关因素 – 第10款 – 成员国应履行的职责 – 第28, 29和30款 – 商品自由流通 – 第249款 – 法规、指令、决定 二级立法 • 法规 – 有直接的法律约束力 – 例如, 2309/93法规 • 指令 – 对所得到的结果有约束力 – 例如, 65/65/EEC指令 (现为2001/83指令) • 决策 – 只对那些针对方有约束力 – 例如, 集权上市许可 • 建议和意见 – 没有法律约束力 谁来制定法律? • 由欧盟委员会起草 • 进行法律选定的途径是由所涉及条约的条 款来决定的 • 药品法常采用: – 联合决定程序(欧盟部长理事会及欧洲议会) – 法规监管程序 (只适用于成员国) • 由成员国实施 • 法规 – 可直接被成员国付诸实施 • 指令 – 需要移入各成员国国家立法框架 欧洲议会的作用 • 修正和选定立法 • 批准或免除委员和欧盟委员会主席 • 可修正立法提议 • 可否决有关方面的立法 • 组成:每5年直接在各成员国内选出 欧盟部长理事会的作用 • 讨论立法草案, 并选定共同立场（以符 合条件的大多数为准） • 如果议会提出修正案, 考虑, 并通过或 否决修正案 • 组成: 由来自25个成员国的代表组成 • 根