浅谈医疗机构购进使用疫苗监管职能的分配..docVIP

主持人意见 本期案例讨论引发了非常强烈的争议，争议的焦点是什么部门对本案具有管辖权，核心是卫生行政部门和药品监督管理部门在医疗机构购进、使用第二类疫苗问题上的监管责任分配。 一、对案件主管部门如何确定的分析 五种争议 对主管部门的确定，各位嘉宾提出了以下五种主要争议：第一种意见认为，该医疗机构是合法的医疗机构，人用狂犬病疫苗属第二类疫苗，犯罪嫌疑人购进和使用该疫苗是非法的，医疗机构从非法渠道购进第二类疫苗的行为，应当依据《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条的规定由卫生行政部门查处。理由是《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条第（一）项明确规定了“从不具有疫苗经营资格的单位或个人购进第二类疫苗的”由县级以上卫生行政部门处罚。即：特殊法（《疫苗流通和预防接种管理条例》）优于一般法（《药品管理法》），医疗机构从非法渠道购进疫苗的违法行为都归属卫生行政部门管辖。第二种意见认为，该医疗机构使用假疫苗，也即使用了假药，根据《疫苗流通和预防接种管理条例》第7条第二款的规定，应当由药品监督管理部门依据《药品管理法》的规定对假疫苗进行查处。对于不是药品监督管理部门所通报的人用狂犬病疫苗，因其购进渠道不清，没有合法资质、票据和检验报告等证明疫苗的质量情况，疫苗质量可疑，药品监督管理部门应采取查封扣押措施，若质量有问题，依据《药品管理法》第74条的规定处罚。若质量没问题，则移交卫生行政部门处理。第三种意见认为，该医疗机构同时有两种违法行为的存在，一是从非法渠道购进疫苗的行为；二是使用假疫苗的行为。这种意见下的管辖权，又有两种不同的看法：一种认为，无论是从非法渠道购进的行为，还是使用假药的行为，都属药品监管部门监管的范畴，都应当依据《药品管理法》相关条款的规定，由药品监督管理部门给予处罚。其理由是该案应当遵循上位法高于下位法的规则。另一种认为，医疗机构使用假疫苗的行为应当由药品监部门处罚，不应当由卫生行政部门处罚，但对医疗机构从非法渠道购进的行为，就要看是不是预防接种单位，是合法的接种单位应当由卫生行政部门处罚，不是合法的单位应当由药品监督管理部门处罚，不能简单地适用上位法高于下位法的规则，应适用特殊条款应当优于一般条款。第四种意见认为，该医疗机构的行为主要有三个：一是购进行为；二是使用行为；三是接种行为。在这三个行为中，对该医疗机构使用了通报的疫苗的行为，应当由药品监督管理部门处罚。对尚没确定的其他疫苗质量是不是有问题，只有确定了疫苗存在质量问题的条件下，才能由药品监督管理部门按假劣药品处理。反之，就不存在使用假劣疫苗的行为，药品监督管理部门也就不能处理。该医疗机构从无任何经营疫苗许可资格的犯罪嫌疑人手中购进人用狂犬病疫苗是违法行为应由谁处罚，得看其是否满足《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条第（一）项规定的条件，满足则由卫生行政部门查处，否则应当由药品监督管理部门查处。任何条件下疫苗接种行为都应当由卫生行政部门查处。第五种意见认为，该案已进入司法程序，不应再对该医疗机构进行行政处罚。 主持人的意见 前三种意见的认为，应该说各有其对的一面，但又都有其局限的一面，主持人主张按第四种意见查处本案。该主张可从以下四个方面进行分析： （一）本案涉及到的法律、法规。 1、对非法渠道购进药品，《药品管理法》第34条、第80条和《疫苗流通和预防接种管理条例》第58条都作了禁止和惩戒规定。前者是一般性规定，后者是特殊规定。 2、使用疫苗的行为。对于使用假劣疫苗，就是使用假劣药品。对于使用假劣或者质量可疑的药品（疫苗）的，《药品管理法》第48条、49条、第74条、75条和《疫苗流通和预防接种管理条例》第49条都作出了禁止、措施和惩戒的规定。　 3、接种行为。其实质是一种医疗行为，属《执业医师法》和《医疗机构管理条例》调整的范围。对非法接种的医疗行为，由县级以上卫生行政部门处罚。 （二）医疗机构和接种单位的区别。 1、医疗机构不等于接种单位。《医疗机构管理条例实施细则》第二条规定：“条例及本细则所称医疗机构，是指依据本细则的规定，经登记取得《医疗机构执业许可证》的机构”。 《疫苗流通和预防接种管理条例》第8条规定：“经县级人民政府卫生主管部门依照本条例规定指定的医疗卫生机构（以下称接种单位），承担预防接种工作。”因此，接种单位必须是卫生行政主管部门指定的合法医疗机构，医疗机构不等于接种单位，但接种单位必须是医疗机构。 2、《疫苗流通和预防接种管理条例》第8条后使用的“接种单位”一词必须是卫生行政部门指定的“接种单位”。那么第58条所适用的前提必须是卫生行政部门指定的，承担预防接种的“接种单位”，不是卫生行政部门指定的就不是第58条所说的“接种单位”。换言之，第58条适用合法的接种单位，不适用不合法的接种单位。 为什么相当部分的同志认为医疗机构从非法渠道购进第二