浅谈药品生产企业的厂址选择与厂区规划.docVIP

浅谈药品生产企业的厂址选择和厂区规划 梁毅 （中国药科大学国际医药商学院，江苏 南京 210009） 摘 要：厂址的选择与厂区的规划是药品生产企业实施GMP的第1个环节，现就药品生产企业厂址选择与厂区规划的GMP符合性进行了探讨，并提出了具体的方法与实施步骤。 关键词：厂址；厂区；GMP Discussion on the plant site selection and planning of pharmaceutical factories Liang Yi (School of International Pharmaceutical Business of China Pharmaceutical University, Jiangsu Nanjing 210009) Abstract: For the drug production enterprises, the first part to carry out GMP is the selection and planning of plant site. So in this article, the GMP compliance of it will be researched, as well as the specific methods and steps for the implementation. Key words: plant site selection;factory planning;GMP 0 引言 我国新版GMP第38条、第39条、第40条分别规定:“厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求,应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错,便于清洁、操作和维护。”“应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址,厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。”“企业应当有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理,不得互相妨碍厂区和厂房内的人流、物流走向应当合理。” 药品生产企业生产地点的选择与厂区规划对企业产品的质量与质量管理有非常重要的影响。选择厂址和规划厂区是药品生产企业开办必须首先进行的重要决策,也是药品生产企业能否实施好GMP的基础。 1厂址的选择 对于药品生产企业而言,进行厂址的选择需要考虑的因素有很多,如市场、成本、管理、交通等等,在此仅仅从GMP的角度去看待问题。药品生产企业应当根据产品与产品工艺特点、厂房及生产防护措施等因素综合考虑选址,使得厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 在选择厂址时,考虑的因素有以下几个方面:周围环境对企业产品 自然环境条件选择 药品生产企业应根据GMP的要求，对自然环境中对产品与工艺有影响的因素进行全面考虑与甄别，自然环境影响因素统计表如表1所示。 表1 自然环境影响因素统计表 种类 空气 水质 土质 鼠害与昆虫 气候 因素 尘埃成分、化学颗粒物 各类物理、化学杂质 土壤成分、质地 种类与特性 温度、湿度的变化范围 …… …… …… …… …… 空气：物理颗粒的粒径一般在0.1~5μm之间，物理颗粒的含量要在空调净化系统处理能力范围之内；化学颗粒都是以分子或分子集团的形式存在，粒径0.1μm,所以单凭空调净化系统难以除去。此外，空调净化系统其使用寿命与室外空气中尘埃浓度成负关系。 水质：水是药品生产中对药品质量起重要影响的物质，水中物理颗粒一般都能被纯化水的制备系统除去，而化学颗粒的处理是否达到标准，还取决于化学颗粒（离子）的浓度，因此原水的质量非常重要。 气候：气候适宜是非常重要的因素，温湿度过高（大）、过低（小）都会对生产环境乃至药品质量产生一定的影响，还会影响空调净化等的系统寿命、运行效率和效果。 鼠害和昆虫：国内的老鼠主要为仓鼠中的褐家鼠，生命力强、活动性强、弹跳打洞能力很强，一般用普通的器具（包括挡鼠板）很难防范。昆虫由于种类繁多，也很难防范。因此，避免鼠害与昆虫也是选择厂址要考虑的重要因素之一。 社会环境调节选择 所谓社会环境就是指非自然环境因素中其他因素，包括电力供给、交通道路、周围企业、环境保护与安全生产条件等。药品生产企业也要根据自身产品特点、工艺要求与GMP要求进行调研与选择。非自然环境影响因素统计如表2所示。 表2 非自然环境影响因素统计表 种类 交通道路 电力供给 周边企业 安全生产 环境保护 因素 具备人流、物流分开的道路 不间断的电力供应 排放“三废”的情况 排放“三废”的条件 能对污染环境的“三废”进行处理 …… …… …… …… …… 交通道路：考虑到药品生产企业物流控制的特殊性，在物料的运输方面需