第一包包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）和耗材采购.docVIP

第一包：包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及耗材采购要求 一、招标货物用途 全省包虫病防治（疾控）机构检查包虫病病人。 二、采购内容和数量 包虫IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）及标本采集耗材16.1万套。每套包括：包虫IgG抗体诊断试剂1份、一次性静脉采血针1枚、一次性高原型真空采血管（无添加剂）1只、样品冻存管1只以及移液枪吸头3枚。 三、投标人资质与业绩 投标人投标时须提供生产厂家名称和地址并出具下列资质文件及业绩的证明文件。 1. *企业法人营业执照，医疗器械经营许可证； 2. *生产厂家获得食品药品监督管理局的医疗器械生产许可证； 3．*静脉采血针及高原型真空采血管等标本采集耗材生产厂家获得国家食品药品监督管理局颁发的医疗器械注册证； 4. *生产厂家通过ISO9001:2000质量管理体系认证证书； 5. 生产厂家获得ISO13485:2003质量管理体系认证证书； 6. 试剂产品需有中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所出具的包虫IgG抗体诊断试剂盒测评结果，包括敏感性、特异性、交叉反应、阳性预测值、阴性预测值、正确指数、粗一致性等； 7．试剂产品需有大规模采购应用证明，并提供至少5万人份以上的采购合同证明； 8．生产厂家近三年生产、销售本招标产品的情况，需提供有关证明文件； 注：本招标文件中带“*”的条款为投标人必须达到的资质和要求。 四、技术规格 （一）试剂技术要求 1. 操作要求 检测包虫病IgG抗体，操作简便，适应基层疾控机构使用，有明确的对照、质量控制体系。 2．技术指标 敏感性：88% 特异度：健康人群88% 与囊虫交叉反应：50% 阳性预测值：90% 阴性预测值：70% 正确指数：80% 粗一致性：80% 技术指标需提供中国疾病预防控制中心寄生虫病预防控制所出具的测评结果证明，检测标本数应达到以下标准：50名囊型包虫病病人血清、50名泡型包虫病病人血清、40名囊虫病病人血清、50名正常人血清。 3.其它指标 稳定性：阴、阳性参考品检测不得出现假阴性和假阳性，最低检出量达到企业制订的标准，精密性参考品测定CV（%）应不高于15%。 质量控制：有详细质量控制体系，明确实验成立条件。 对照：每一试剂盒设有阴性对照1孔，阳性对照1孔，空白对照1孔，临界对照3孔。有阴性对照和阳性对照血清来源地说明。 结果判定：必须说明判断的标准。 4．有关说明 说明书中有完备的注意事项，包括试剂、样本保存方式和条件，如何避免错误结果，如何保证检测结果的准确性、可靠性等。 5．样品 *投标人须提供投标产品1盒、质量控制参比品1套（包括10份阳性参考品，10份阴性参考品，1份最低检出量参考品，1份精密性参考品）及质量标准，产品、参比品及质量标准将作为评标及验收的依据。 6．产品运抵买方指定交货地点时有效期至少10个月。 （二）血液标本采集耗材技术要求 1. 一次性静脉采血针（软接式） （1）产品由不锈钢采血针、采血针保护套、针柄、塑料软管、真空管瓶塞穿刺针柄、瓶塞穿刺针、穿刺针安全止流套和外保护套组成。该产品与一次性定量采血管配套，用于采血检验； （2）每个产品独立包装； （3）导管采用医用高弹性PVC材料生产，不折管，回弹好，表面清洁无杂质； （4）采血针规格型号为7#（22G）针头，针尖锋利，不得有毛边、毛刺、毛头、弯钩等缺陷；针管应有良好的刚性、韧性和抗腐蚀性能。针管外表面应光滑，无明显可见的润滑剂汇聚，无明显的制造缺陷，针管内无异物。； （5）产品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷的残留量应不大于0.1mg/支，无菌，无热原，无异常毒性，无溶血作用。 （6）产品运抵买方指定交货地点时有效期至少18个月； 2. 一次性高原型真空采血管（无添加剂） （1）产品由试管（玻璃或塑料）,胶塞,头盖,管壁标签组成； （2）产品无菌、无毒、无热源、无添加剂，管内负压力适宜高原低气压特征； （3）稳定性强：必须是耐药性强的材质即不易发生化学反应；与人体的相容性强：即不与人体内的物质发生化学反应；抗破损：采血管采用强化玻璃或特种塑料制成，破损率≤1%；具有全封闭管帽，安全可靠，保证无血液的渗漏、无交叉感染及无外界污染隐患；耐冻：可在-20℃冷冻； （4）采血管容量5毫升；管壁有容量刻度标识；有写字面； （5）产品运抵买方指定交货地点时有效期至少18个月； 3. 样品冻存管 （1）产品无菌、无毒、无热源； （2）容量2.0毫升； （3）聚丙烯或聚乙烯材质。耐冻：可在-80℃冷冻；耐热：可耐沸水中煮沸15分钟； （4）连盖。 4、移液枪吸头 （1）产品无菌、无毒、无热源； （2）容量10-200微升； （3）低吸附。 5．样品 *投标人须提供投标上述产品5套，将作为评标及验收的依据。 五、质量保证及售后服务 1．产品符合技术规格所有技术指