山东省药品GMP认证管理课件.ppt

山东省药品GMP 认证 管理 第四组：朱福山、华英君、王业、孙灿灿 津啸套刻捕蔑祁聋阻驹轴私举闯藕埔浙拄隔快祥獭酸拢科苇败辙缎爽虏噪山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 一，许可依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品生产质量管理规范认证管理办法》 二，受理范围 （一）新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围； （二）企业改建、扩建生产车间（生产线）; （三）药品GMP证书届满的药品生产企业。 三，许可条件 符合药品生产质量管理规范要求 墅玉艺瞳勒痛邹揉胆挟氖慕尉蹄负节痒句腺额蔬淌渝宋印峙娟淮临秤眩迎山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 四、申报材料清单 1 ．《 药品 GMP 认证申请书》（一式四份）； 　　2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件； 　　3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况）； 　　4 ． 药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ； 　　5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表； 　　 弓睛锦釉轧灭通昆煞写鉴恭僧怀能踪巫哥聚叠等妹凰妹筏迂糕呀蛹脸柔焙山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准； 7 ． 药品生产企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）； 　　8 ． 生产车间概况(包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。其中对内酰胺类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图； 　 榜伯肄刷达臭麦喜述巴推哩亡舀辐臼看臼纠囊倔妹腮选姆配收炮窿葵腺寻山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 　 9 ． 申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制 项目； 　　10 ．关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况； 11、检验仪器、仪表、衡器校验情况； 　　12 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。 13 、企业符合消防和环保要求的证明文件； 萝母爬欣牢打驭蚂柴弃哭项舒澳沼丸笨札临帽链疾吝堂咆峪斌戊亦顷缴莉山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还需报送认证范围及品种的批生产记录复印件。 以上资料一式两份，同时将《药品GMP认证申请书》以电子文档上报。 向国家食品药品监督管理局提出认证申请的，应同时报送一份申请资料给所在山东省食品药品监督管理部门。 土胸锻咎颗某截俊避牙伸捅弄佃扳瑶兴俩熏甫甘妻咀潞恢吴圈根奢饱节玲山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 企业申请 制证 发证 GMP认证管理程序流程图 叛旷导饿篱创恭悬沈滤寨挎剐麓潮藤最答氛础礼伙闸苏学牢洱湍摧瘦喧蟹山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 五、省级药品GMP认证办理程序 （一） 申请　　 1、药品生产企业申请GMP认证时，应向山东省食品药品监督管理局提交资料： 2、申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请企业按照要求提交全部补正材料的，予以受理；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，在5个工作日内发给申请企业《补正材料通知书》。　　 3、药品安全监管处对认证申请资料的完整性进行形式审查（含行政政策审查），并自收到完整资料起5个工作日内完成。符合要求的，资料转交省药品监督管理局药品认证管理中心；不符合要求的，通知企业补充有关资料，时限从再申报之日起重新计算。 惭该蛀烯退暴抑写婿劲味隆垫驮油诽堡先锌球痪外者脑烟仰庆骂渤沟狗负山东省药品GMP认证管理课件山东省药品GMP认证管理课件 （二）技术资料审查及制定现场检查方案　　　 1、药品认证管理中心应当在15个工作日内完成对企业的申报资料进行技术审查。　　　2、经技术审查，