多西他赛注射液201010课件.pptVIP

辰焕 多西他赛注射液 由肿瘤学科的发展历程说起 20世纪的“寻找和消灭” 21世纪的“靶点和控制” 单一学科治疗 多科学参与 功能破坏 功能保留 扩大手术 微创手术 治疗模式向“微创化、个体化和功能化”发展 医院化学药十大最具成长力品种 　NO.2 多西他赛：最齐心 　　抗肿瘤和免疫调节剂药物中，前10位品种的市场集中度为40.21%。由于肿瘤病人对价格的敏感性较低等原因，抗肿瘤药向来是高价品种的天下。 　　多西他赛作为新一代更具活性的紫杉醇类衍生物，价格高昂，利润空间较大。在赛诺菲-安万特的泰索帝、江苏恒瑞的艾素等产品不俗表现的推动下，多西他赛一举超越紫杉醇，成功登上抗肿瘤药物的榜首。但是近年来，山东齐鲁、浙江万马、扬州奥赛康和上海三维等企业取得了多西他赛的生产批件，且仍有多家企业在报批此品种。预计随着供应厂家的增多，市场竞争的加剧会拉低多西他赛的价格，“价高用寡”的现状将得到一定的缓解。 对该产品的了解？ 哪一类的产品？ 主要治疗哪些疾病？ 原研厂家？ 国内销售龙头？ 同类产品企业列表 江苏恒瑞医药 （艾素） 专利、首仿 赛诺菲-安万特 （泰索帝） 原研、专利 齐鲁制药 深圳万乐药业 江苏奥赛康药业 浙江万马药业 市场信息---某地招标结果 多西他赛是哪一类产品？ 答：紫杉醇类。 多西他赛以半合成的方式来生产。 意外的惊喜 多西他赛治疗范围 医保乙类 二线用药 说明书适应症:乳腺癌、非小细胞肺癌 循证医学：胃癌、头颈部癌、胰腺癌、软组织肉瘤、卵巢癌、前列腺癌等 医保目录产品 近年来，随着国际学术界对多西他赛的研究越来越深入，该产品已成为国内肿瘤临床的常用药物之一；多西他赛注射剂已入选了2009版的 《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》。 多西他赛适应症 多西他赛+泼尼松 美国MDAn-derson癌症中心研究认为，以多西他赛为基础的化疗方案，可能是近20年胃癌一线治疗的最重要进展。 多西他赛+顺铂+氟尿嘧啶 治疗头颈部癌 在美国和欧洲进行了用于头颈癌的2项Ⅱ期临床研究，总共有57例可评价患者，有效率为35％(CR为7％，PR为28％)。在欧洲的研究中，缓解中位时间为6．5个月；在美国的研究中，CR的平均中位时间为6．75个月(PR为4.45个月)。 多西他赛与顺铂联用观察到的反应率为79％。多西他赛与标准疗法联合对头颈部癌有高度活性。17例可评估的局部晚期的、过去未经治疗的头颈部鳞状细胞癌患者，采用多西他赛加顺铂、氟尿嘧啶和亚叶酸以及放疗，有效率为100％?，CR为67％。 多西他赛历史与现状 多西他赛历史与现状 多西他赛? 多西紫杉醇, 泰索帝 是由法国Rhone-Poulenc Rorer（即现在的赛诺菲-安万特）开发生产的一种半合成的新型紫杉醇类抗肿瘤药物。 1995年4月在墨西哥首次上市，目前在中、欧、美、日等近百个国家或地区获准销售。1996年该药进入我国临床试验，1997年在我国批准进口。 国产多西他赛现状 ?中国医学科学院药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司合作开发成功多西他赛原料药及粉针剂后，作为四类新药申报，于2002年9月30日获准生产0.5ml与2.0ml，商品名为“艾素”。08年6月1.5ml：60mg获批。 2003年齐鲁制药厂的原料药及注射剂获得生产注册证，商品名为“多帕菲”。（三规格，1ml：20mg，2ml：40mg，4ml：80mg） 目前在技术壁垒的影响下，生产厂家相对集中，SFDA仅批准12家企业生产多西他赛原料药及10家注射剂（含辰欣）。 国产多西他赛现状 国产多西他赛制剂主要是江苏恒瑞医药股份的“艾素”、山东齐鲁制药的“多帕菲”和浙江万马药业“斯曲帝”，三大品种以65%的份额占据主导地位，而外资药“泰索帝”仅占据了34.88%。而从用量上看，国产多西他赛占据了市场的85%，外资品牌药仅占据了14.82%。显而易见，国产药占据了绝对优势。多西他赛在国内市场已成为商家看好的品种，而且将是今后抗肿瘤化疗市场最有潜力的药物之一。 辰焕 产品规格与用法用量 产品规格与包装 【包装】 玻璃管制注射剂瓶装, 每盒1瓶, 每盒2瓶, 每盒5瓶, 每盒10瓶, 每瓶附注射用溶剂1支 处方组成 多西他赛注射液 化学药品第6类 多西他赛 聚山梨酯80 无水乙醇 工艺流程 西林瓶、辅料预处理 →配液 过滤 → 半成品检验 → 分装→挥干乙醇 →压盖、贴签→成品