兽用生物制品质量监控课件.ppt

*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;*;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;定量分装 保存;每批必检;每批监测 可见特征;*;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;只有按照规定项目和方法 进行检验证明合格的种子;制造和检验制品的原种;索取生产检验用 基础种子和标准品;*;*;*;产品批签发工作流程图;*;*;菌毒种保存和检验工作流程图;半成品; ; ;成品; ;合格;实验动物中心;实验动物中心工作流程图;*;亦硒锐呆袒否容男蹄瓶混学意结哀吭瞬峭弗薯诵弄吸乡柬载厕骚燕谗纳逸兽用生物制品质量监控课件兽用生物制品质量监控课件;细菌原液及活菌苗半成品的纯粹检验;病毒原液和其他配苗组织乳剂、稳定剂及半成品的无菌检验;*;*;*;*;*;*;安全检验检查内容：制品中外源性细菌污染灭活疫苗和类毒素的灭活或脱毒状况弱毒疫苗残余毒力或毒性物质有的制品还要检查对胚胎的致畸情况和致死毒性成品的安全检验是利用动物进行接种试验，将生物制品按要求量接种到动物后，观察数日，动物应健康存活;实验动物：兔、豚鼠、地鼠和大白鼠应符合国家规定的一级（普通级）标准；小白鼠应符合二级（清洁级）标准鸡、鸡胚应符合三级（SPF级）标准猪应无朱瘟病毒、猪细小病毒、伪狂犬病毒、口蹄疫病毒、弓形虫感染和体外寄生虫；犬应无狂犬病病毒、皮肤真菌感染和体外寄生虫。上述动物还应无本制品的特异性病原和抗体。;*;安全检验要点及结果判定;安全检验举例—猪丹毒灭活疫苗的安检;*;*;效力检验检验方法----动物保护力试验;活菌计数方法操作规程流程图;病毒半数感染（致死）量（LD50、ELD50、EID50、TCID50）的测定操作规程流程图;效力检验检验方法----血清学试验;*;*;*;*;*;*;沉降菌监控;沉降菌监控布点图;生物制品质量监控复习题 1.国家标准品是指用国际标准品标定的，用于衡量某一??品效价或毒性的特定物质，其生物活性以国际单位表示。 2.国家参考品是指用国际参考品标定的，用途与国家标准品相似，一般不定国际单位。 3.国家参考试剂是指用国际参考试剂标定的，用于微生物（或其产物）检定或疾病诊断的生物诊断试剂、生物材料或特异性抗血清。 4.生物制品批签发是指国家队疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家药品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂销售前实行强制性审查、检验和批准的制度。;生物制品质量监控复习题 生物制品生产用细胞应建立细胞种子库系统，包括原始细胞库、主细胞库和工作细胞库。 我国兽用生物制品的标准品包括国家标准品、国家参考品和国家参考试剂。 生产和检验所用的原材料及实验动物等应符合国家兽药标准、专业标准或标准化管理部门分布的相关规定。 农业部负责组织兽用生物制品生产企业的GMP验收工作。;生物制品质量监控复习题 1.中国兽药监察所在接到生产企业报送的样品和质量检验报告7个工作日内做出可以销售的判定并通知生产企业。 2.根据《兽用生物制品经营管理办法》的规定，国家强制免疫用生物制品名单由农业部确定和公布，并由农业部指定企业生产、由政府统一采购、由省级兽医行政管理部门分发、要求分发机构建立储存、运输等管理制度，建立真实完整的分发记录。;生物制品质量监控复习题 生产企业所生产的兽用生物制品必须取得产品批准文号。 产品的说明书及标签内容必须符合国家标准或农业部标准的规定。 国家对兽用生物制品实行批签发制度。 用于紧急防疫的兽用生物制品，任何单位不得以“紧急防疫”的名义安排生产。 中国微生物菌种保藏管理中心，根据菌种的不同类别，下设了7个菌种保藏管理中心。;生物制品质量监控复习题 简述兽用生物制品的使用单位和个人对采购使用的兽用生物制品必须检查的内容？ 包装、生产单位、批准文号、产品生产批号、规格、失效期、产品合格证、进货渠道等，并应有书面记录。 简述质量控制包含那几个方面？ 原辅料、包装材料、标签的质量控制 生产过程的质量控制 事故处理 留样观察 质量档案 用户访问 计量校验 实验动物管理