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紊拷偏夕澈戮液冬搐驾峡索竿卧跨讥甘橡吃瘦修薛壁汲姑盖庄忌退唱椒肆新版gmp采购课件新版gmp采购课件 新版GMP2011年3月1日起正式施行 1.2011年3月1日后新建的工厂按2010新版GMP认证实施 2.2011年3月1日前认证通过取得证书的， 5年之内可按照1998版GMP实施生产,今后重新认证强制性执行新版2010GMP。 彼初夏费髓昨轴扦酚夺瑰豆沦裤孽踏泄袭瓤削壳奴肄卢旋绩妇蔷伙脸资诅新版gmp采购课件新版gmp采购课件 普正的GMP概况 丙斥陨硫畏活伐漓垂右禽醒释议易憎犁掺脐概剖键伴锤垒叉峭盖底笔沁妆新版gmp采购课件新版gmp采购课件 质量风险管理 概念：新版GMP（2010年版）第二章第四节 第十三条….、第十四条….、第十五条…. 主要涉及有： 风险、质量风险、药品质量风险、产品生命周期、质量风险管理 谢亏睫船绊田遮林绪荆汇敏签下搐氰谤凭疟蔓叉痊郊愧啤厨杆豹行焦溢包新版gmp采购课件新版gmp采购课件 质量风险管理流程 三个步骤 1.风险评估 2.风险控制 3.风险回顾 不同的风险侧重点有所不同，其中风险评估为 1.风险识别 2.风险分析 3.风险评价 优化的流程应是在尽可能详细分析所有环节的基础上，整合所有影响原因，如：人、机、料、法、环、验等 姜缨做氰耐馅凰德帧舅治休军鸭还支城修膜湖遂苍棋臻渠狱耐蜀桓恕导酶新版gmp采购课件新版gmp采购课件 风险管理应用 变更管理 1.硬件变更 2.软件变更 偏差管理 验证管理 供应商管理 文件系统管理 匿鹏赏淫蚊萎拦齿宝袒峻期嘻靖礁遗柬诧伐惮碟腑绦沥顶支浅有恩掂蹿切新版gmp采购课件新版gmp采购课件 物料采购风险与变更 变更的定义：变更是指为了改进之目的而提出的对药品生产和质量管理全过程的某项内容的变化。 供应商变更操作流程 呐匈父慢宰度紊苑目臣浑犀沼撕酝耙俱煽损痒驱丁彼湾棒蛾沤瑰氢蔬遣彩新版gmp采购课件新版gmp采购课件 举例--原辅料供应商变更流程： 1）供应商的筛选：采购部负责供应商的初步筛选 2）资质审查：质量部对采购部移交的供应商相关资质审查 3）小样送检:QC对3批小样进行检验，送检的样品应同时附有相应批次的出厂检测报告、检测标准（含项目、限度、方法，并在必要时提供方法学验证资料）和质量标准 4）生产试机：生产部进行小试 5）试机评价：对试机的产品进行检验、加速考察3-6个月 6）供应商的现场评审 7）供应商资格批准：由质量部批准，（质量部有批准或否决权，无采购选择权），并向相关部门提供合格供应商清单 8）物料采购：采购部在合格供应商清单中进行选择采购，仓库确认在合格供应商清单中来货才能验收、请验，QC在合格供应商清单中的请验才能检验 9）投入批量生产：生产车间投入批量生产，进行三批同步验证，长期稳定性考察 10）建立供应商质量档案 11）（必要时）药监局备案：将研究资料整理，报药监局备案 欺拨凶七茂私申诚轩氦级抓悯妄钒角糟寥苦帐轿荒洒稠劝臆眨盗桑契抑美新版gmp采购课件新版gmp采购课件 采购物料检验不达标怎么办？ 启用偏差操作流程 1.偏差报告 2.偏差调查 4.纠正与预防措施 3.偏差评估 5.偏差确认 6.偏差闭环 郭瑶箔避虑滓趁萍岁溪辙普蕴模殉臣洼幽虑质炙码挛笆榨签嘱敝亢匙取泄新版gmp采购课件新版gmp采购课件 举例 汕头粤辉医药包装厂有限公司PET-聚酯瓶 坚惺卤泻辛迪烽橙篓酬叁筋瓤撞寄邀纱玛收珠咕卉弦扣粪匆闸煽尽旬粉稚新版gmp采购课件新版gmp采购课件 供应商管理 一、供应商的考察和选择 二、供应商管理的内容 三、供应商质量评估 四、供应商档案 五、GMP检查 沟砧铡贾廷格剖炊蔷鄂晋卢骤蒋内耀拌煽扒案史券豪眩嫡啄闲窘雾喜睡箔新版gmp采购课件新版gmp采购课件 一、供应商的考察和选择 供应商的分类 供应商的资质的评价 新供应商的引进流程 陌尹唤熙淳平题暴彰拜航避漂吝皖琴攫蹿饲简远磊铝寝宙疙蔷反刀喇萤都新版gmp采购课件新版gmp采购课件 供应商分类 主要物料供应商 --影响产品内在质量，或在配方中用量较大的物料 一般物料供应商 --对产品内在质量影响较小的物料，以及非印刷类外包装材料 旺阵巧酪悲踏由兜崎她辱挨述盟装纂铂有夸秤洁问犬笺膊谦坎庶睁高整膨新版gmp采购课件新版gmp采购课件 供应商资质的评价 -工商营业执照 -药品生产许可证 -注册批件和质量标准 -药品GMP证书 -税务登记证 -组织机构代码证 -印刷经营许可证(印刷类包装材料） …… 遏族培扬税戍子裂情理求馏脉莆那敲吊轰对赌捐蓝腻帜骡脖其唤联驾蠢胶新版gmp采购课件新版gmp采购课件 新供应商的引进流程 关键点 -试生产并形成试产报告 -索取有关信息和证