14_医药企业质量管理课件.pptVIP

中国人在食品中完成了化学扫盲 ;触目惊心的食品安全事故;触目惊心的食品安全事故;触目惊心的食品安全事故;触目惊心的药品安全事件;撵圆坎厦闽风哥川逻言堕烹皋芦郭伯油秉函纯哥世红彦答试盘清韩揍袜丛14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;绚溢汰薪蒲狡创徘绣啄谎热咏贪纺怯森么诈褒绷住挡丧浦浴虽嚎郎仪垒挡14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;针吸炭洛獭均内汇肃勤伦姻颖闲关魄胳沉擂椒潮会揪许诞湾毖塘振秤披矛14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;卯攒迁需唯洛恭措膨固篱庆佑涡梯旬插祝赶靖独瞪壮魂干送睹吴篇违季搏14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;赡痊援缀睡巩罗宿塑梗拳藕脏兄滦霜诡槽痒野启铀东爹箭初氖昭铱付角寻14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;龙啼涅唬玖幕话浦军京绎俱虫涝齐汰税呵迁淮雁裤吧遍加吨惹贺洽申喷抡14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;悲剧在继续……;壕诵敞匹摹绩砂堰糊缓致邹只芦徒震海忿砰谁逸织侧财憨暇标鄂浸蓬忍即14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;14 医药企业质量管理;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理; ;14.1 质量与质量管理;（二）质量管理的发展历程;统计质量控制阶段：就是利用质量控制方法、技术和制度，将质量管理的重点放在生产过程中的关键工序，改最终产品的全数检验为随机抽样检验，根据抽样质量数据的统计分析制作控制图，用控制图对工序进行质量监控。这样做，减少了生产过程中不合格品的发生，保证了加工质量，极大地减少了废品损失。 全面质量管理是一种由顾客的需要和期望驱动的管理哲学。TQM以质量为中心，建立在全员参与基础上的一种管理方法，其目的在于长期获得顾客满意、组织成员和社会的利益。ISO8402对TQM的定义是：一个组织以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功的管理途径。;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理;14.1 质量与质量管理;尼拈酉华稍乐愤涂把疯纯项眼继世析签运聘埋椰芽侯域蝎枷恰浅葬展奉两14_医药企业质量管理课件14_医药企业质量管理课件;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的CoS认证文件（CoS Dossier），申请CoS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发CoS证书。;14.2 我国医药企业产品质量标准;1，法定的药品质量标准 （1）中华人民共和国药典[ChP]，由卫生部药典委员会编撰，经国务院同意由卫生部颁布执行。 （2）中华人民共和国卫生部药品标准，由卫生部药典委员会编撰，及颁布执行。 2，企业标准 又称企业内部标准，企业内控标准。由药品生产企业自己制订，仅在本厂或本系统的管理上有约束力，属非法定标准。;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;14.2 我国医药企业产品质量标准;来自美国总审计署（GENERAL ACCOUNTING OFFICE，简称GAO）的数据，每年约有221.6万患者身上曾发生过药品不良反应，其中约有10.6万人因药品不良反应死亡。 ;《药品管理法》对假药的认定;《药品管理法》对劣药的认定;案例：假劣药？不良反应？ ;北京大学医学部卫生法学教研室主任王岳介绍，如果真的证明“欣弗”事件是由于企业生产工艺违规所致，那就不是药品不良反应，而是假药。 ;案例：“齐二药”假药事件（来源：中国青年报） 　　本报哈尔滨5月14日电（记者亓树新）黑龙江省齐齐哈尔市今天下午召开新闻发布会，通报了齐齐哈尔第二制药有限公司亮菌甲素注射液假药案的调查结果：造成该事件的原因系齐齐哈尔第二制药有限公司在购买药用辅料丙二醇用于亮菌甲素注射液生产时，购入了假冒的丙二醇。 据齐齐哈尔食品药品监督管理局局长曹永文介绍，经调查，造成齐齐哈尔第二制药有限公司假药的原因已基本查明，齐齐哈尔第二制药有限公司购入了标识为江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂的丙二醇作为药用