浙江华海药业股份有限公司关于雷奈酸锶干混悬剂获得药物临.PDFVIP

股票简称：华海药业 股票代码：600521 公告编号：临2016-004 号 浙江华海药业股份有限公司 关于雷奈酸锶干混悬剂获得药物临床试验批件的公告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈 述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司）收到国家食品药品监 督管理总局 （以下简称”国家药监局“）核准签发的雷奈酸锶干混悬剂 《药物临 床试验批件》。现将相关情况公告如下： 一、临床试验批件的主要内容 1、药物名称：雷奈酸锶干混悬剂 2 、批件号：2015L05557 3、剂型：口服混悬剂 4 、规格：2g （以C12H6N208SSr2 计） 5、申请事项：国产药品注册 6、注册分类：化学药品第6 类 7、申请人：浙江华海药业股份有限公司 8、审批结论：经审查，本品符合药品注册的有关要求，同意本品进行人体 生物等效性试验。 2013 年 3 月，公司就雷奈酸锶干混悬剂向国家药监局首次提交临床试验申 请并获得受理；2015 年12 月，国家药监局同意就该药物进行人体生物等效性试 验。截至目前，公司已合计投入研发费用约人民币40 万元。公司将严格按照批 件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家药监局递交临床试验报告及相 关文件，申报生产注册批件。 二、药物的其他相关情况 雷奈酸锶干混悬剂主要用于治疗绝经期妇女骨质疏松症，可以降低脊椎和髋 部骨折的危险。雷奈酸锶由法国Servier （施维亚）公司研发，于2004 年11 月 15 日首次在爱尔兰上市。目前雷奈酸锶已在全球多个国家成功上市,国内只有进 1 口原研公司Servier 的药品销售，但有多家企业正在申报进程中。 据统计，全球骨质疏松症市场销售额从2003 年的约50 亿美元猛增至目前的 100 多亿美元。雷奈酸锶作为一种既能刺激骨细胞形成，又能抑制骨细胞吸收功 能的药物，具有较好的发展前景。 三、风险提示 医药产品的研发，包括临床试验以及从注册申报到产业化生产的周期较长， 环节较多，存在着技术、审核等多种不确定因素的影响，未来产品的竞争形势也 将发生变化。公司将密切关注药品注册申请的实际进展情况，及时履行信息披露 义务。 请广大投资者理性投资，注意投资风险。 特此公告。 浙江华海药业股份有限公司 董 事 会 二零一六年一月九日 2