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药品中的遗传毒性杂质 - Agilent.PDF
药品中的遗传毒性杂质 法规和分析 基础导论 2 目录 术语表 4 前言 5 引言 1. 7 药品中的杂质 7 本基础导论的内容 7 资源 8 2. 法规和指南 10 ICH 杂质方法——指南和分类 10 PhRMA 意见书 11 EMA 指南 13 FDA 指南草案 16 ICH M7 展望 17 遵照 ICH S2 (R1) 进行遗传毒性试验 17 实验室合规要求 18 3. 执行建议 20 4. 遗传毒性杂质的分析 23 分析挑战 23 高效液相色谱 (HPLC) 24 液相色谱质谱联用 (LC-MS) 25 气相色谱 (GC) 和 GC-MS 26 电感耦合等离子体发射光谱 和电感耦合等离子体质谱 (ICP-OES) (ICP-MS) 27 核磁共振 (NMR) 光谱 27 参考文献 28
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