第十一讲新药的临床研究与设计.PDFVIP

第十一讲 新药的临床研究与设计 基础医学院药理学系 杨静 教授 目的要求 第一节 新药临床研究的概念和意义 新药临床研究的概念和意义 概念：在人体（病人/健康志愿者）进行的药品系统性研究 目的：确定试验用新药的有效性和安全性 内容：临床试验（clinic trial ） 生物等效性试验（bioequivalent test ） 应遵循的原则 科学原则 伦理学原则 GCP （Good Clinic Practice ）和相关法规 专业和统计学原则 临床试验的定义 《药物临床试验质量管理规范》 临床试验（Clinical Trial) ：指任何在人体（病人或健康志愿者）进行 药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应/或试 验用药品的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效与 安全性。 注：是ICH (International Conference of Harmonization) GCP的 定义的译文。 临床试验的定义 Stuart J. Pocock: CLINICAL TRIALS Any form of planned experiment which involves patients and is designed to elucidate the most appropriate treatment of future patients with a given medical condition. 临床试验的定义 Lawrence M. Friedman: Fundamentals of Clinical trials A clinical trial is defined as a prospective study comparing the effect and value of (s) against a control in human beings. 第二节 新药的临床试验设计 临床试验前准备的要点 新药的临床试验设计 实施新药临床试验的必备条件(1) 获得SFDA审批的新药临床试验批准件 符合规范的药检报告 内容齐备的研究者手册 具有资格的药物临床研究机构 合格的研究人员 新药的临床试验设计 实施新药临床试验的必备条件(2) 规范化设计的新药临床试验方案 制定可操作的SOP 研究者对试验药物研究背景的了解 研究者对SFDA批准件的审批结论的理解 符合规范药检报告的要求 新药的临床试验设计 临床试验受试者权益的保障 知情同意书（Informed Consent Form ） 伦理委员会（Ethics Committee ） 知情同意 知情同意（Informed Consent ）：指向受试者告知一项试验的各个 方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签 名和注明日期的知情同意书作为文件证明。 新药的临床试验设计 试验是否需要征得病人的同意 赫尔辛基宣言 医师应当得到研究对象自愿地申明同意，最好是书面的。 如果医师认为有必要不征求病人同意，则在试验方案中应当写明其理由。 美国：法律规定必须取得病人的书面同意并知情。 英国：医学会建议，要取得病人同意，实际上由地方伦理委员会决定。 法国：一般不要求取得同意，特别是癌症。 德国：每个试验都要经过律师审查。 新药的临床试验设计 知情同意书（Informed Consent Form） 是每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。研究者须向受试者 说明试验性质、试验目的、可能的受益和危险、可供选用的其他治疗方 法以及符合《赫尔辛基宣言》规定的受试者的权利和义务等，使受试者 充分了解后表达其同意。  语言要通俗，对于不良反应要充分说明。 新药的临床试验设计 伦理委员会（Ethics Committee） 由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织。 其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众 保证，确保受试者的安