核酸检测技术在血液筛查中的应用.PDFVIP

核酸检测技术在血液筛查中的应用 ——江苏省血液中心 黄成垠 如何做好血站核酸检测工作—需要解决的具体问题 血站核酸检测实验室的设置及管理 核酸检测样品的质量保证 血液核酸检测流程的优化 混样核酸检测质控样本检测流程的优化 核酸检测实验室的设置及管理－国家相关的规范要求 可参考的国家相关的规范与标准 临床基因扩增检验实验室管理暂行办法 临床基因扩增检验实验室工作规范 临床基因扩增检验实验室基本设置标准 血站核酸检测试点实验室技术指导意见 血站质量管理规范 血站实验室质量管理规范 核酸检测实验室的设置－罗氏COBASs201系统 罗氏COBASs201核酸检测系统的实验室设置 试剂准备室: 用于检测试剂盒(TaqScreen MPX) 及相关耗材的储存及质检。可以与酶免实验室的试 剂室共用。 样品制备室：用于血液样本开盖、混样及混样后样 品的临时保存；阴阳性对照试剂盒的保存。 核酸扩增检测室: 用于核酸的提取、扩增检测。 核酸检测实验室的设置－其它核酸检测系统 国内的科华、浩源、达安三个检测系统－均需设置３个独 立的室（区） 试剂准备室:1台4℃冰箱， 1台－２０℃以下冰箱，１台 生物安全柜，加样器，１台移动紫外车，１台高速离心 机。 样品制备室:至少有1台样本处理平台（HAMILTON STARIVD），１台生物安全柜,2台4℃冰箱，2台移动紫外 线车，1台开盖机，１台水平离心机。 核酸扩增检测室: 仪器设备至少有1台核酸扩增仪，1台移 动紫外线车。 核酸检测实验室的设置－其它核酸检测系统 美国诺华公司的TIGRIS核酸检测系统－最好设 置3个独立的室（区） 试剂准备室:1台4℃冰箱， 1台－２０℃以下冰 箱，１台试剂孵育器。 样品制备室: １个生物安全柜, １台4℃冰箱，2台 移动紫外线车，1台开盖机. 核酸检测室:1台核酸扩增仪, 1台移动紫外线车, 一台4℃样品冰箱。 核酸检测实验室的设置－应关注的细节 各实验区可以移动的物品最好用不同颜色进行 标记。以防各区混用。 样品制备室最好多配备一台4℃样品冰箱，用于 混样后样品的临时保存；阴阳性对照试剂盒的 保存。 样品制备室最好配备开盖机，用于真空采血管 的去帽。 在样品制备室，实验耗材、试剂准备区域和样 品处理区域最好分开。 核酸检测实验室的设置－应关注的细节 各区还需配备：无粉手套，专用工作服，一次性鞋 套、口罩，一次性吸水纸，纱布块。5g/100ml的次 氯酸钠溶液，７０％的乙醇溶液等。 在样本制备区，生物安全柜不应放在实验室门口等易 受人员走动影响的地方，也不应直对分体式空调。混 样仪的加样吸头必须带滤芯。 样品制备区和核酸检测区的仪器还应配备ＵＰＳ电 源。 核酸检测实验室的管理─实验室质量管理体系 12个质量管理体系文件—— 《核酸检测实验室的设置和管理》 《核酸检测实验室人员岗位职责》 《核酸实验室标本管理程序》 《安全与卫生、职业暴露的预防与控制程序》 《核酸实验室的消毒、清洁及废弃物处理程序》 《核酸实验室试剂、耗材管理程序》 《仪器与设备使用、维护和校准程序》 《检测结果分析、报告签发、记录及信息上报》 《核酸检测阳性标本的追踪和处理》 《 核酸检测实验室室内质量控制程序》 《核酸实验室室间质量考评程序》 《抱怨处理程序》 2个SOP文件—— 《COBASs201核酸检测系统操作规程》 《 科华核酸检测系统操作规程》 核酸检测实验室的管理－实验室的防污染措施 实验室的“通风” 0.5%次氯酸钠溶液的使用 紫外照射 用70%无水乙醇溶液 核酸检测样品的质量保证 样本采集：用EDTA加 结果记录 分离胶的采血管5ml 样本处理：4小时内