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质 量 管 理-不合格品管理 不合格品管理 6.1凡不合格原材料不准投入生产，不合格中间体（半成品）不得流入下一工序，不合格成品不得放行进行销售。 6.2不合格品的控制 6.2.1不合格原辅料应由仓库存放于不合格品区，由仓管员通知采购员，于15天内办理退货。 6.2.2不合格包装材料标签类物料，不得直接退回供应厂家，仓库须将其破坏成不可使用后作销毁处理。 6.2.3不合格的半成品由生产车间应专库或隔离存放，做好不合格状态标识。 6.2.4 不合格成品应由仓库及时移至不合格品库，仓库管理员做好不合格状态标识。 质 量 管 理-不合格品管理 6.3不合格品的处理 6.3.1不合格品所属部门均应立即填写“不合格品处理报告单”，包括：品名、规格、批号、数量、来源、不合格项目等，并提出不合格品的处理意见。 6.3.2 质量部收到不合格品处理报告单后，及时对不合格品处理措施进行审核，必要时可会同相关部门对处理意见进行会审，提出审核意见，总经理批准后执行。 6.3.2.1 对于供方的原材料经检验不合格，由供应科办理拒收或退货及销毁相关手续。 6.3.2.2 对于中间体（半成品）经检验不合格，由生产科对不合格品进行返工或报废相关手续。 质 量 管 理-不合格品管理 6.3.2.3对整批不合格产品，应由生产车间负责写出书面报告，内容包括质量情况，事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施，对其他批号的影响以及调查结论和处理结果。 6.3.3 不合格品所属部门按经审批的不合格品审核结果组织实施不合格品的处理，不合格品应在一个月内处理完毕，并做好各项记录。QA检查员对处理过程进行跟踪监督。 6.3.4需销毁不合格产品由不合格品所属部门填写销毁单，负责处理部门应在一周内处理完毕，并有详细记录。 6.4 对于因重大质量事故引起的不合格品，必须由质量部上报当地药监部门，在当地药监部门的监督下销毁。 6.5 每月月底由不合格品所属部门填写不合格品台帐。 质 量 管 理-取样管理 均匀、具有代表性 避免样品被污染 质 量 管 理-状态标志管理 6.1所有物料、中间体（半成品）、房间、设备均应有相应的状态标志，无状态标志的物料、中间体（半成品）、房间、设备均不得使用。 6.2 状态标志有： 6.2.1生产场地状态标志的使用 6.2.1.1已清洁（绿底黑字）：该状态标志表明该生产场地已清洁，并经QA检查合格，本标志由现场QA保管。清场不合格的岗位不得挂“已清洁”标识，应继续清场到合格为止。 6.2.1.2待清洁（红底黑字）：生产结束，由岗位操作工取下“生产”标志，换上“待清洁”标识，此时必须尽快进行清场作业。 6.2.1.3 清洁待查（黄底黑字）：岗位操作工清场结束，但正等待QA检查验收时，换上该标识。 质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2物料状态标志： 6.2.2.1合格:用“合格证（白底绿字）”、“合格（绿底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认达到质量标准，挂“合格”标志的物料、中间体（半成品）可以允许使用。“合格证”每件合格物料上均应该贴上，“合格”牌一批合格物料一张。 6.2.2.2不合格：用“不合格证（白底红字）”、“不合格（红底黑字）”表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）经质量检验已确认不能达到质量标准，挂“不合格”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用，并应有效隔离。“不合格证”每件不合格物料上均应该贴上，“不合格”牌一批不合格物料一张。 质 量 管 理-状态标志管理 6.2.2.3待验（黄底黑字）：用“待验”牌表示，该标志表明该物料、中间体（半成品）需经质量检验确认，挂“待验”标志的物料、中间体（半成品）严禁使用。待验”牌一批待验物料一张。 6.2.2.4已取样（白底黑字）：用“取样证”表示，表明该单件包装已被取样。“取样证”取过样的物料，一件一张。 6.2.3岗位生产状态标志 6.2.3.1生产（白底黑字）：该标志表示岗位正在进行产品生产。该标志由车间班长或车间指定管理员控制，在每批开工前，由车间班长或车间指定管理员填写（内容包括：岗位、产品名称、批号、反应釜、填发人签名、填写日期），并发放到各岗位，置于操作区显眼位置。 “生产” 状态标志应在该岗位场地已清洁、设备正常的情况下方可使用。 6.2.4 设备状态标志：用设备状态标志转盘表示，不同状态时，应转动至相应位置。 6.2.4.1运行（绿底黑字）：该标志表示设备完好，设备正在运行。 6.2.4.2完好（绿底黑字）：该标志表示设备完好停止状态，此时设备可以使用。 6.2.4.3检修（红底黑字）：该标志表示设备正在进行检修时使用，此时设备不可使用。 6.2.4.4停止（红底黑字）：该标志表示设备出现状况或需定期待检查时使用，此时设备