3d 列印技术之发展现况与医学上之应用 - 财团法人医药品查验中心.pdfVIP

3D 列印技術之發展現況與醫學上之應用 葉錫誼1 前言 3D 列印(3D printing)技術的發展於 2012 年被英國經濟學人期刊視為帶動第 三波工業革命的關鍵技術[1] 。美國國家航空暨太空總署(National Aeronautics and Space Administration, NASA)被認為是 3D 列印技術的堅定支持者，先於2013 年 宣布 3D 列印技術所製成之火箭噴嘴已通過NASA的熱防火測試，緊接著又宣布 將於2014 年將3D 列印技術帶至國際太空站上，藉此製造一些基本的工具和用 品，從而減少對地面補給的依賴 [2] 。這些消息推升了3D 列印技術在未來實際應 用的可能性，從而受到一般大眾的普遍關注。 3D 列印技術可針對個人進行客製 化的快速成型製造特性，正符合高階醫療器材的臨床需求，因而同樣受到生醫領 域研究者的注目。 目前可應用於 3D 列印技術的材料已包含金屬、無機陶瓷、有機高分子等各 類型的材料，雖受限於快速成型機制的原理，使材料的選擇有一定的侷限性，但 已能涵蓋常用之生醫材料 (如：鈦金屬、聚乳酸高分子(PLA) 等) 。必威体育精装版的3D 列印 技術甚至可直接列印活體細胞，使科學家製造人造器官的夢想，變得不是那麼遙 不可及。因此，如何針對3D 列印技術所製造之醫療器材進行品質管理，並建立 審查機制，確保其產品之安全性及有效性，將是各國法規單位未來無法迴避的課 題 。 3D 列印技術之發展現況 3D 列印(3D printing)原是指美國麻省理工學院所開發出來的一種專利製程 的名稱 (3DPTM) ，但因其與積層製造法（additive manufacturing ），透過電腦輔助 設計 (computer-aided design, CAD)軟體的協助，將材料以層層疊加的方式來製造 立體結構的原理相同，目前3D 列印已變成積層製造法的泛稱[3] 。相較於傳統的 製造方式，3D 列印技術的優點包含以下幾點：(1)結構的設計自由度較高：3D 列印技術可直接列印複雜的結構，而不需考量切削或脫模等問題，因此在設計上 具有較高的自由度。(2)小量生產時成本較低：當進行小量生產時，3D 列印技術 可節省模具開發成本，也較不會有材料浪費的問題。(3)特製化產品的快速成形： 以3D 列印技術製造特製化的產品時，依其精密度設定及樣品大小，會影響其製 造的時間，目前約需要數小時至數天即可完成。 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 RegMed 2014 Vol. 45 1 3D 列印技術最早於 1980 年代即開始發展，最初只是用於製造工件之模型， 但隨著電腦輔助設計、電腦輔助製造(computer-aided manufacturing, CAM) 、電腦 數值控制 (computer numerical control, CNC)及材料科學等其他技術的進步，使快 速成型技術(rapid prototyping)的精度與結構強度不斷提升，最終讓 3D 列印直接 製造成品的可能性成真。積層製造法所得成品之精密度是由每層疊加時的厚度所 決定，目前3D 列印成品的精細度普遍可達到 100~200 m的範圍，少數機型甚 至可達10 m 以下的程度[3] 。 目前 3D 列印技術的成型方法有許多不同的形式，各有不同的成型機制和適用的 材料形式，下列將簡單介紹幾種較常見的方法： (1) 立體光刻成型技術 (Stereolithography, SLA) 立體光刻成型技術是最早研發出來的快速成形製造方法，是將具有光聚合特 性的高分子液體置放於樣品槽中，再以集束的紫外光照射在預設的位置，使 高分子聚合成型，當完成一層截面的結構後，再重新使高分子溶液覆蓋表層， 經過反覆聚合成型後，高分子層層地累積而最終形成立體構型。此方法目前 只適用於能夠進行光聚合反應的高分子溶液，優點是所得之成品具有較高之 機械強度，且普遍能夠達到較高之精密度，但缺點是可能會有光敏感物質之 殘留