医材产品生物相容与安全性的考量.pdfVIP

2017生醫產業人材培訓課程 醫材產品生物相容與 安全性的考量 黎莉婷 方策科技股份有限公司 2017.3.28 生物相容性評估之目的 主要是判斷醫療器材所使用的材料是否有 潛在毒素，這些毒素在器材接觸到人體後釋放 出來是否造成人體傷害或疾病。 Safety 2 National Taipei University of Technology 生物相容性概念 生物相容性 (biocompatibility) : The quality of not having toxic or injurious effects on biological systems  人體對生醫材料的反應可以依其影響範圍區分 局部反應 (local response) 細胞反應 (cellular response)  組織反應 (tissue response) 系統反應(systematic response) 3 National Taipei University of Technology 生醫材料之生物相容性標準 國際標準 - ISO 10993 /iso/iso_catalogue.htm - ASTM F748-95 - FDA Guidance documents (G95-1) /cdrh/g951.html 國家標準 - CNS 14393:2004 .tw/ CNS 14393標準及 FDA (G95-1)均引用ISO 10993 標準 4 National Taipei University of Technology ISO 10993簡介 ISO 10993 醫療器材生物學評估 Biological evaluation of medical devices  「醫療器材生物學評估」標準  針對醫療器材與材料所訂出評估生物安全性的全部規範文件。醫療器材 與材料應用於人體(包括臨床測試)之前，經過本系列之評估，確認其生 物安全性後方才能使用 該標準已被歐洲和美國採用為國家標 準，是當今世界醫療器材生物性評 估的必威体育精装版潮流，亦是目前最完整的生物性評估標準。 • 本系列只限於評估直接或間接地接觸人體的器材，非直接與非間接接觸人體的器材， 不在本系列標準的適用範圍。 • 本系列標準也不包含器材因機械疲乏產生的生物學危害之評估 5 National Taipei University of Technology ISO 10993 相關文件 ISO 10993 “醫療器材生物性評估”共計分成 二十篇如下 : 第一部份 評估與試驗 第二部份 動物福利規定 第三部份 基因毒性、致癌性與生殖毒性的試驗 第四部份 血液相互作用試驗選擇