及び‘血液制剂の使用指针’ - 电子政府の总合窓口e-gov イーガブ.doc

「輸血療法の実施に関する指針」（改定案） 目次 ■「輸血療法の実施に関する指針」（改定案） はじめに???????????????????????????　　３ Ⅰ　輸血療法の考え方?????????????????????　　３ Ⅱ　輸血の管理体制の在り方??????????????????　　５ Ⅲ　輸血用血液の安全性????????????????????　　６ Ⅳ　患者の血液型検査と不規則抗体スクリーニング検査??????　　８ Ⅴ　不適合輸血を防ぐための検査（適合試験）およびその他の留意点　　９ Ⅵ　手術時又は直ちに輸血する可能性の少ない場合の血液準備???　１３ Ⅶ　実施体制の在り方?????????????????????　１５ Ⅷ　輸血に伴う副作用?合併症と対策??????????????　１７ Ⅸ　血液製剤の有効性，安全性と品質の評価???????????　２２ Ⅹ　血液製剤使用に関する記録の保管?管理???????????　２２ ⅩⅠ　自己血輸血???????????????????????　２２ ⅩⅡ　院内で輸血用血液を採取する場合(自己血採血を除く)????　２４ おわりに???????????????????????????　２７ はじめに 輸血療法は，適正に行われた場合には極めて有効性が高いことから，広く行われている。 近年，格段の安全対策の推進により，免疫性及び感染性輸血副作用?合併症は減少し，輸血用血液の安全性は非常に高くなってきた。しかし，これらの輸血副作用?合併症を根絶することはなお困難である。すなわち，輸血による移植片対宿主病（GVHD），輸血関連急性肺障害（TRALI），急性肺水腫，エルシニア菌（Yersinia enterocolitica）による敗血症などの重篤な障害，さらに肝炎ウイルスやヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しウインドウ期※にある供血者からの感染，ヒトパルボウイルスB19やプリオンの感染などが新たに問題視されるようになってきた。また，不適合輸血による致死的な溶血反応は，まれではあるが，発生しているところである。 このようなことから輸血療法の適応と安全対策については，常に必威体育精装版の知見に基づいた対応が求められ，輸血について十分な知識?経験を有する医師のもとで使用するとともに，副作用発現時に緊急処置をとれる準備をしていくことが重要である。 そこで，院内採血によって得られた血液（院内血）を含めて，輸血療法全般の安全対策を現在の技術水準に沿ったものとする指針として「輸血療法の適正化に関するガイドライン」（厚生省健康政策局長通知，健政発第502号，平成元年9月19日）が策定され平成11年には改定されて「輸血療法の実施に関する指針」として制定された。 本指針の今回の改定では，平成11年の制定後の輸血療法の進歩発展を踏まえ，さらに「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」（昭和31年法律第160号；平成15年7月一部改正施行）第8条に基づき，「医療関係者」は血液製剤の適正使用に努めるとともに，血液製剤の安全性に関する情報の収集及び提供に努めなければならないとの輸血療法を適正に行う上での諸規定に基づいて再検討を行い，改正したものである。 ※感染初期で，抗原?抗体検査，核酸増幅検査（NAT）結果の陰性期 Ⅰ　輸血療法の考え方 1．医療関係者の責務 「医療関係者」は， ●　特定生物由来製品を使用する際には，原材料に由来する感染のリスク等について，特段の注意を払う必要があることを十分認識する必要があること（「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律」第9条に基づく「血液製剤の安全性の向上及び安定供給の確保を図るための基本的な方針」第六及び第七）， さらに， ●　血液製剤の有効性及び安全性その他当該製品の適正な使用のために必要な事項について，患者又はその家族に対し，適切かつ十分な説明を行い，その理解を（すなわちインフォームド?コンセント）得るように努めなければならないこと（薬事法第68条の7）， また， ●　特定生物由来製品の使用の対象者の氏名，住所その他必要な事項について記録を作成し，保存（20年）すること（薬事法第68条の9第3項及び第4項） が必要である。 2．適応の決定 1）目的 輸血療法の主な目的は，血液中の赤血球などの細胞成分や凝固因子などの蛋白質成分が量的に減少又は機能的に低下したときに，その成分を補充することにより臨床症状の改善を図ることにある。他の薬剤の投与によって治療が可能な場合における輸血は極力避けるべきであり、投与する場合にも必要最小量にとどめるべきである。 2）輸血による危険性と治療効果との比較考慮 輸血療法には一定のリスクを伴うことから，リスクを上回る