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关于PMDA实施的GMP符合性调查
关于关于PMDAA实施的实施的GMP 符合性调查符合性调查 独独立行政法人行政法人医药药品医疗疗器械综合机构械综合机构 品质管理部 调查官 齐藤齐藤 幸夫幸夫 2010年6月3日 CPhI China 2010 1 关于演讲内容关于演讲内容 1. 品质管理部以及GMP相关业务的概要 2. GMP符合性符合性调查业务查业务 3. 品质管理部提供的GMP调查实际业绩 4. 国外实地调查实施上的注意点 55. 关于关于PMDAPMDA官方网站的介绍官方网站的介绍 （（GMPGMP调查相关调查相关）） 6．外国制造厂商认定申请时的注意事项 7．关于关于PMDA官方网站的介绍官方网站的介绍 （认定调查相关认定调查相关）） 2 1. 品质管理部以及GMP相关业务的概要 3 PMDAPMDA的组织构成图的组织构成图（年55月现在月现在）） 总务部 ・财务管理部 ・企画调整部 ・ 组织运营管理执行长 法规科学推进部 ・国际部 督察 督察督察 救济管理执行长救济管理执行长 健康受害救济部健康受害救济部 审查业务部 申请的接受 理事 (技术术监察察) 审查管理部 上席审议执行长 理 新药审查第一部～第五部 审查中心主管 生物类制剂审查第一部、第二部 事 审议执行长 一般药品等审查部 长 医疗器械审查第一部、第二部 信赖性保证部 理事 理事 安全第一部、第二部 安全管理官 品质管理部 GGMP调查调查 4 PMDAPMDA的的GMP/QMSGMP/QMS调查体制调查体制 ・GMP/QMSGMP/QMSGMP/QMSGMP/QMS调查担当人员的持续增加调查担当人员的持续增加调查担当人员的持续增加调查担当人员的持续增加 通过公开招聘采用职员 ・临时职员。 （（接受出身于民间企业的人员接受出身于民间企业的人员。。活用在家活用在家 工作形式。） 年44月月 ・・・66人人 2005年4月 ・・・18人 年44月月 ・・・2626人人 2007年4月 ・・・30人 年44月月 ・・・3737人人 2010年5月现在 ・・・42人 （（GMPGMP：：2727人人、、QMSQMS：：1515人人）
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