事务连络平成21年4月2日厚生労働省医薬食品局审.PDFVIP

事 務 連 絡 平 成 ２ １ 年 ４ 月 ２ 日 各都道府県衛生主管部（局） 御中 厚生労働省医薬食品局審査管理課 治験審査委員会に関する情報の登録に関する留意事項について 治験審査委員会に関する情報の登録については、 「治験審査委員会に関する 情報の登録について （依頼）」（平成２０年１０月１日付け薬食審査発第1001013 号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）により登録事項、登録方法等を示 しているところですが、当該通知に基づき治験審査委員会に関する情報の独立 行政法人医薬品医療機器総合機構（以下「機構」という。）への登録について下 記によることとしますので、貴管下関係業者、医療機関等に対し周知いただき ますよう御配慮願います。 記 １．治験審査委員会に関する情報の機構への登録については、できるだけ早く、 遅くとも６月末までにお願いすること。 〈参考〉 ① 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の一部を改正する省令（平成２０年厚 生労働省令第２４号）第２８条第３項の規定は、本年４月１日に施行され、治験審査 委員会の会議の記録の概要の公表が義務付けられること。 ② 治験審査委員会の会議の記録の概要については、「「医薬品の臨床試験の実施の基準 に関する省令」の運用について」（平成２０年１０月１日付け薬食審査発第1001001 号 厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知）の別添の第２８条〈第３項〉の６において、 「会議の記録の概要については、治験審査委員会の開催後２か月以内を目途に公表す ること。」とされていること。 ③ 治験審査委員会の会議の記録の概要については、別添のとおり、「治験副作用等の定 期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するＱ＆Ａについて」 （平成２１年２月５日付け厚生労働省医薬食品局審査管理課事務連絡）を発出してい ること。 ２．機構へ登録された治験審査委員会に関する情報については、本年５月中旬 を目途に公表を開始する予定であること。 別添 治験副作用等の定期報告及び治験審査委員会の会議の記録の概要の作成等に関するＱ＆Ａ について（一部抜粋） Ｑ１７ ＧＣＰ省令第２８条第３項において治験審査委員会の設置者が公表することとされてい る治験審査委員会の「会議の記録の概要」に記載すべき議題については、ＧＣＰ運用通知 の別添の第２８条〈第２項〉の６（２）において、「治験成分記号（一般名が付されてい る場合にはその名称を含む。）、治験依頼者名又は自ら治験を実施する者の氏名、開発の 相、対象疾患名（第Ⅲ相試験に限る。）が含まれること。」とされているが、第Ⅰ相試験 に当たるような開発初期の探索的段階にある治験（例：マイクロドーズ臨床試験、臨床薬 理試験）であっても、議題に治験成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含 む。）を含める必要があるか。 Ａ１７ 第Ⅰ相試験に当たるような開発初期の探索的段階にある治験（例：マイクロドーズ臨床 試験、臨床薬理試験）については、治験審査委員会の「会議の記録の概要」の議題に治験 成分記号（一般名が付されている場合にはその名称を含む。）を含まなくても差し支えな い。 Ｑ１８ 治験審査委員会の「会議の記録の概要」は、どの程度記載すべきか。 Ａ１８ 厚生労働科学研究費補助金医薬品・医療機器等レギュラトリーサイエンス総合研究事業 「治験審査委員会のあるべき方向性に関する研究」（主任研究者 渡邉裕司 浜松医科大 学教授）において、研究項目の一つとして治験審査委員会の会議の記録の概要のモデルに ついて研究がなされ、別紙のとおり、当該研究項目の報告書がとりまとめられたので参考 にされたい。 別紙 治験審査委員会(ＩＲＢ)の会議の記録の概要