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华东理工大学2016—2017学年第_1_学期 《制剂技术与工程》实验报告 2017.1 专业制药工程 学号姓名及联系方式胡俊课学院 药学院 任课教师_任福正 成绩__________ 题目： 颗粒剂的制备 要求： 1）包括实验目的、设备原理及用途、操作注意、分析讨论； 2）不少于1500字。 教师评语： 教师签字： 年 月 日 颗粒剂的制备 1、实验目的 通过实践教学，使学生更好掌握药剂学领域中部分制粒设备的实验原理、方法和技能，锻炼独立分析和解决实际问题的能力，开阔学生的视野，激发学习的积极性。 2实验背景 颗粒剂(Granules)是将药物与适宜的辅料配合而制成的颗粒状制剂，一般可分为可溶性颗粒剂、混悬型颗粒剂和泡腾性颗粒剂，若粒径在105-500微米范围内，又称为细粒剂。具有以下特点：(1) 提高药物于胃肠道接触面积，提高生物利用度高；(2) 能根据临床需要制成缓释、控释制剂和复方制剂；(3) 释药稳定，释药规律具有重现性；(4)药物不受消化道输送食物节律的影响；(5)外形美观，流动性好，不易破碎；(6)局部刺激性小。以其独特的优势正成为药物制剂的发展方向。 的制备技术主要有滚动成丸法、挤出——滚圆法、离心——流化造丸法、熔融高速剪切法、喷雾冻凝法、喷雾干燥法和液体介质中制丸等。 3设备原理和用途 3.1 高速搅拌制粒机 设备原理：设备主要由制粒筒、搅拌桨、切割刀和动力系统组成。当原料、辅料和黏合剂进入制粒筒并盖封后，启动电源，大搅拌桨的小切割刀就按各自的轴进行旋转运动，大搅拌桨主要使物料上下左右翻动并进行均匀混合。小切割发则将物料切割成粒均匀的颗粒。由于高效混合制粒机制粒速度迅速且准确，只需将电流表或电压表与小切割刀连接，根据电流或决压读数即能精确控制粒终点。它与传统的制粒工艺相比黏合剂用量可节约15%-25%。高速搅拌制粒机采用全封闭操作，在同一容器内混合制粒，工艺缩减，无粉尘飞扬，符合GMP要求 高速搅拌制粒机是常用的制粒设备，粘合剂的种类、用量、加入方式等都会对颗粒的制备过程与性质产生影响。小量生产可用手工拌和，大量生产则需用高速搅拌制粒机或其它类型的设备。本实验采用的底驱型高速自动搅拌制粒机。 3.2 挤出机 原理：螺杆挤出机是塑料成型加工最主要的设备之一，它通过外部动力传递和外部加热元件的传热进行塑料的固体输送、压实、熔融、剪切混炼挤出成型。转杆带动挤出转轴转动，转盘及方向转动，物料在两者之间，通过筛网，挤出显长条状。其功能是采用加热、加压和剪切等方式，将固态塑料转变成均匀一致的熔体，并将熔体送到下一个工艺。 本实验采用的是依靠螺杆传送软材的径向滚动型挤出机。挤出效果受到多种因素的影响。如挤出速度过快会使得挤出物表面粗糙不平，使挤出物在滚圆过程中产生较多细粉，而且粒径分布范围变宽。挤出过程中制的软材在通过筛网孔时由于挤压摩擦等会引起其温度的升高，引起软材中水分以及易挥发性辅料的减少，也会导致热敏性药物的降解。因此确定挤出过程中相关的实验参数（筛网孔径，给料速度，转速）尤为重要。较常用参数为：筛网孔径1.2 mm，给料速度20-30 r/min，挤出速度20-30 r/min。本实验所用挤出机的主要参数如下： 项目 参数 备注 品牌 基伊埃尼卡挤出机 型号 E140 挤出量 0.5-2kg/min 进料模块 0.37kw+20-160rpm Modules-Feeder 推进模块 0.75kw+20-140rpm Modules-Zmpeller 电压 3×380v 交流电频率 50Hz 3.3 滚圆机 原理：滚圆摩擦盘将挤出长条切断，在摩擦力和离心力的作用下，滚圆成球状，锯盘状的摩擦盘，光滑倾斜的边缘设计，防止物料粘连 滚圆是挤出物在摩擦力、离心力的共同作用下滚圆成球形的过程，影响因素有：(1)滚圆速度：滚圆速度主要影响的粒径；(2)滚圆时间：主要影响的粒径分布。一般先采用高转速将挤出物料切断，在采用低转速将其滚圆成球形。操作参数一般为：高转速500-650 r/min，约1 min；低转速300-400 r/min，2-3 min。挤出滚圆制粒法的基本工艺流程如下： 本实验所用滚圆机的主要参数如下： 项目 参数 备注 品牌 基伊埃尼卡滚圆机 型号 S450 产能 0.4-2.0kg 驱动频率 1.5kw+200-1000rpm Price-Train 电压 3×380-415v.50Hz 空气用量 60L/min 重量 270kg 3.4 流化床干燥和包衣 流化床是常用的颗粒干燥设备，同时可用于制粒、包衣。按喷液方式的不同，流化床可以分为底喷式、顶喷式、侧