日本化妆品和医药部外品管理简介.pdfVIP

·292· 中国卫生监督杂志 ·国外报道· 日本化妆品和医药部外品管理简介 房 军1，房鹏2，刘宝军3 (1．中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所，北京100021；2．淄博市热电 股份有限公司职工医院，山东淄博255075；3．卫生部卫生监督中心，北京100007) [摘要】 日本是除我国之外目前世界上对化妆品保留注册许可制的为数不多的国家之一，在化妆品和化 妆品原料的监管方面有丰富的经验，作者详细介绍了日本对化妆品、医药部外品和化妆品新原料的监督管理， 对我国化妆品监管政策的制定有一定的借鉴意义。 [关键词] 化妆品；医药部外品；化妆品原料；日本 [中图分类号]TS974．1[文献标识码]A Abstract isoneof l J countrieswhichtakethe toadministerthecosmetics Japan minority registrationpolicy besides withvaluable inthe ofcosmetics．Theadministration China，aboundingexperiencemanagement of policiesJapan for ofcosmeticswere in in introduceddetailthisarticle，which reference cosmetic，quasi—drug，ingredients gavespecial toChinatosomeextent． words] 【Key Cosmetic；Quasi—drug；CosmeticIngredients；Japan 日本对化妆品和医药部外品监管的主要法律依 将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的 据是《药事法》，监管主体单位是日本厚生劳动省。 防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防 2001年之前，日本对化妆品和医药部外品都实行审腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品 批制，2001年日本《药事法》进行了修订，自2001年原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原 4月1日起取消了对化妆品的审批，本文主要介绍 料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使 2001年之后日本对化妆品、医药部外品和化妆品新用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过 原料的监管政策。 审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁 止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品 1化妆品分类 不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标 化妆品在13本被分为两类，一类叫“化妆品” 准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企 (cosmetics)，类似于我国所称的普通化妆品，包括香业可任意使用，但对其安全性负责。 皂、洗发香波、护发素、雪花膏、化妆水、彩妆化妆品、 2．1．3厚生劳动省发布“化妆品功效宣传范围”(共 55项)，化妆品在宣传功效时只能按照规定采用“化 牙膏等；另一类被称为“医药部外品”(quasi—drugs)， 类似于我国所称的特殊用途化妆品，包括药皂、去屑 妆品功效宣传范围”中规定的宣传内