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　　对多种西药剂型的调查研究 【摘要】目的对我国西药的剂型现状进行调查研究。方法对我院临床使用的一部分国产西药按剂型分类进行调查研究。结果调查结果显示：将西药按品种以及使用数量的多少来依次进行排序：片剂使用次数以及数量最多，其次是注射剂，接着是胶囊剂，随之是滴眼剂，紧跟其后的是软膏，最后则是洗剂；并且部分制剂应用了固体分散、薄膜包衣、环糊精包含技术；而且还有一定数量的缓释和控释给药系统制剂。结论就我国目前而言，传统的片剂、胶囊与注射剂等用量仍然占市场主导地位，然而部分新的制药技术开始逐渐得到了应用，但是和西方发达国家相比，我国西药制剂水平相对而言仍然还是比较落后的。 【关键词】西药传统剂型药物释放系统 1982年，美国将硝酸甘油贴膏（经皮释药系统）用于预防心绞痛发作取得了显著的临床疗效后，新型药物释放系统，即DOS开始在世界各国得到广泛的应用和发展。当时就有许多专家预计DOS制剂将会很快成为21世纪的时代药剂。因此为了充分、全面地了解我国目前西药传统剂型和DOS的现状以及制药新技术的应用状况，本文通过对我院临床使用的西药进行系统的调查与分析，现报告如下： 一、资料与方法 （一）资料 对我院临床使用的一部分国产西药及其标签、说明书进行调查分析。 （二）方法 以2000年版《中国药典》（二部），后面统一简称《药典》，其中附录中制剂通则对各种剂型的定义为依据，按剂型进行了分类与数据统计。 二、结果 见表1，表2，表3。 表1所有西药剂型的分布丸剂项目数量（种）比例（%） 合计521100 片剂22743.6 注射剂14527.8 胶囊剂6712.9 滴眼液244.6 软膏剂173.3 洗剂81.5 颗粒剂71.3 口服溶液混悬乳剂71.3 气雾剂51.0 眼膏剂30.6 凝胶剂20.4 喷雾剂20.4 滴鼻剂20.4 散剂10.2 丸剂10.2 栓剂10.2 滴耳剂10.2 搽剂10.2 表2片剂、胶囊剂、注射剂按剂型分类项目数量（种）比例（%） 普通片19786.8 含片1.04 舌下片10.4 咀嚼片10.4 分散片626 缓释片94.0 控释片31.3 薄膜衣片41.8 肠溶片52.2 普通硬胶囊5886.5 缓释硬胶囊46.0 肠溶胶囊11.5 软胶囊46.0 小针剂7753.1 粉针4430.6 输液剂2416.6 表3应用现代制剂技术的品种数新技术项目数量（种）比例（%） 新型DOS薄膜包衣技术9 固体分散技术6 环糊精包合技术11.1 脂质体0 微乳0 微型包囊与微型成球技术0 经皮释药制剂0 控释制剂3 缓释制剂163.6 靶向制剂0 时间控制型制剂0 三、分析 （一）按品种数量排序前6位 使用数量最多的是片剂，排名第二的为注射剂，第三是胶囊剂，第四则是滴眼剂，第五是软膏，第六位为洗剂。由表1我们可以看出：片剂、胶囊剂、注射剂等传统剂型的使用数量和次数仍然占市场主导地位，由于片剂以及胶囊剂给药方便、无痛苦、制备方法成熟等优点，因而其数量占调查总数的56.5%；而注射剂则由于起效速度快，在急、重诊和住院等治疗中被广泛应用，因此其数量占有率也达到了27.8%；外用滴眼剂、软膏剂、洗剂、眼膏剂、滴耳剂、搽剂共占其调查数量的10.8%.由此我们可以得出一个结论：传统剂型作为制剂的基本形式，经过多年的研究、发展及其应用，工艺技术已经日趋成熟。 （二）新技术和新型DOS 薄膜包衣、固体分散、环湖精包合技术在制剂生产中慢慢开始得到应用；新型DOS如缓释片、控释片、缓释胶囊等，以口服给药为主，其制剂共有35种，占总数量的6.7%. （三）传统剂型的发展 通过运用现代制剂技术，对传统剂型进行外观改造和内在质量控制，衍生出了一些新的剂型。如表2，在普通片剂基础上开发出薄膜衣片、分散片、咀嚼片、口含片、舌下片、肠溶片等；在硬胶囊的基础上产生了软胶囊和肠溶胶囊；在小针剂的基础上形成了冻干粉针、溶媒结晶粉针、输液剂。 四、讨论 通过对我院西药的剂型调查中我们发现，我国在西药剂型的研制和新技术应用方面虽然已经有了一定的发展，但是和发达国家相比还存在着很大的差距。 首先，这种差距体现在传统剂型的质量和数量上。第一，质量上存在差距：以发达国家的药典标准作为衡量标准，我国国产的口服固体制剂的溶出度和生物利用度是不达标的，除口服固体制剂外，还包括注射剂和其他机型也有类似的问题存在。发达国家药典标准和本国制药企业相比，其药典标准属于最低标准（即药厂内部控制标准要远远高于药典标准），但是恰恰相反，我国的大部分企业却认为达到药典标准则是最高标准。第二，数量上存在差距：国外剂型是比较广泛的，往往同一种药品国外可以达到5-6个剂型