计量校准体系.pdfVIP

o ur ya o .c o m 计量校准体系 一、没有全面校准体系在测量方面的保证，能存在有效的工艺或产品的合格吗？ 要回答这个问题，就必须了解一个全面的校准体系由哪些部分组成以及该体系如何与合格认 证发生相互作用。而要理解这些，首先要了解一些经常被误解的活动和术语的定义。 许多人认为调节仪器和校准仪器是一回事。如果想想校准一个有刻度的玻璃管液体温度计， 就能容易识别这两者之间的区别。如果温度计指示的温度与它正在测量的已知温度不符，则没有 一个方便的调节螺钉使液位回到正确的标记位置。 从另一个角度来说，调节与校准的另一个主要（经济方面的）区别是： 对于一个有效的校准体系来说，可调节的测量仪器的调节（在校准过程中）只应占时间的 5-10%左右。很清楚校准不是调节，而是： 校准：将一个测量标准或已知准确度的仪器与另一个标准或准确度略差的仪器进行比较，通 过调节来确认、检测、对比、报告或消除所比较项目在准确度上的任何偏差。 仪器校准只是校准体系活动的一个组成部分。构成全面校准体系的活动随后将在本章进行描 述，但是如果读者将该体系的活动称为计量保证体系，则更合适，也会对体系的目标有更加清楚 的理解。（因为在历史上这些活动被称为校准体系，所以本篇将继续使用这一术语。） 本章将 1、定义全面校准体系/计量保证体系的组成及其活动。 2、从计量保证角度来定义并描述合格认证和验证。 3、从美国食品药品管理局（FDA）的角度来审核校准和校准体系。 4、审核几个特殊的合格认证-校准体系界面的例子。 5、确定一些与目前已建立的合格认证体系相关的特殊风险领域。 然后回答引言开头提出的问题： 没有全面校准体系在测量方面的保证，能存在有效工艺或产品合格认证吗？ o ur ya o .c o m 二、全面校准体系的组成 制定某个公司所需的这类计划的必要细节、开始时如何实施这一计划、以及如何保持或更新 这一最初制定的计划在有效校准计划的系统方法[1]中进行了描述。这部分（及本章的剩余部分） 将着重讨论全面校准计划中对认证活动特别重要的那些方面。这些重要的方面是 1、仪器的选择 2、标准和标准实验室 3、校准控制 4、政策和规程（只涉及校准规程） 5、进度安排系统 6、文件 7、外部校准机构 8、偏差的反应系统（产品） A.仪器的选择 1.总则 尽管校准计划通常应由公司的工程部来实施，但是质量保证部门除了审查并使用校准计划的 测量仪器外，还应在计划的很多方面采取积极行动。能够使许多质量保证部门的预防性理论最有 效的其中一个领域便是新仪器的选择。就像生产工艺那样，雇佣更多设计生产工艺的人员来生产 可靠的产品（而不是试图检查产品的质量）通常从经济上来说是很好的方法。将预防性理论运用 到最开始购买测量仪器时便注意质量的做法也是恰当的。这将有助于使用仪器时保证测量的准确 度。 表 1 全面校准计划的组成 内容的确定 仪器的选择 仪器的安装 标准和标准实验室 仪器校准 培训 文件 长期计划 校准控制 政策和规程 o ur ya o .c o m 进度安排系统 性能评估 外部校准机构 偏差反应系统（依产品而定） 审计系统 修正措施 提倡仪器可靠性与合适性（相对于必须达到的测量准确度来说）的理论有助于保证认证计划的成 功和适当的测量仪器所带来的经济回报。 2.仪器的合适性 提到仪器的合适性，就会考虑到测量系统是否“足够准确”以满足产品、工艺或测量追溯的需要。 “足够准确”可通过进一步采用不定率(Ua)来定义，Ua 是测量系统的准确度（或标准）与仪器 所测量或调节的产品、工艺或测量仪器（系统）的比率。 通常认为不定率(Ua)的最小值在 1:3 到 1:4 之间，比率越小(1:5)，表示合适性越高。 _+ 2 s 仪器的准确度 UR =