药品储存与保管的管理制度022.docVIP

药品储存与保管的管理制度 文件名称 YMT-QM-021-2014 页数 3 文件编号 021 版本号 01 起草人： 审核人： 批准人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 变更记录时间： 变更原因： 一、目的：为保证仓库药品实行科学、规范的管理，正确、合理的储存，保证药品储存质量，特制定本制度。 二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通管理办法》等法律法规。 三、范围：药品在库储存适用本制度。 四、责任：药品保管人员对本制度负责。 五、内容：企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存： （一）、按包装标示的温湿度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按常温库温度在2-30℃之间，阴凉库温度2-20℃之间； （二）、储存药品相对湿度为35%～75%； （三）、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）、储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠措施； （五）、搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装； （六）、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）、药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）、特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）、拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）、储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）、未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）、药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。 六、按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固，无倒置现象。 七、应按照经营规模的需要，配备符合规定要求的底垫、货架等储存设施，配置有效调控温湿度及室内外空气交换设备以及自动监测、记录库房温湿度的设备。 八、根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉库。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存质量。 九、库存药品应按药品批号及效期远近依序存放，不同批号药品不得混垛。 十、应采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。对效期不足6个月的药品应按月进行催销。 十一、药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 十二、对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。对存在质量问题的药品应当采取以下措施： （一）、存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售； （二）、怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门； （三）、属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理； （四）、不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录； （五）、对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。 十三、做好库存药品的帐、货管理工作，按时盘存，确保帐、票、货相符。 YMT-QM-021-2014 1 吉林益民堂医药有限公司 1