甘草生产工艺规程.docVIP

目的：建立一个规范的甘草炮制工艺规程。 范围：本规程适用于甘草炮制的生产全过程。 职责：工艺员、车间操作人员、QA人员对本规程的实施负责。 依据：《中国药典》（2010年版）。 内容： 一、产品概述 【品名】 甘草、炙甘草。 【来源】本品为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensis Fisch.、胀果甘草Glycyrrhiza inflata Bat.或光果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎。春、秋二季采挖，除去须根，晒干。 【产地】 内蒙古。 【性状】甘草：本品为类圆形或椭圆形厚片。外表皮红棕色或灰棕色。切面略显纤维性， 黄色，粉性，形成层环明显，射线放射状。气微，味甜而特殊。 炙甘草: 本品呈类圆形或椭圆形切片。外表皮红棕色或灰棕色，微有光泽。切面黄色至深黄色，形成层环明显，射线放射状。略有黏性。具焦香气，味甜 【性味】甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。炙甘草：甘，平。归心、肺、脾、胃经。 【功能与主治】甘草：补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心悸气短，咳嗽痰多，脘腹、四肢挛急疼痛，痈肿疮毒，缓解药物毒性、烈性。 炙甘草：补脾和胃，益气复脉。用于脾胃虚弱，倦怠乏力，心动悸，脉结代。 【规格】厚片(2-4mm) ，炙制。 【用法与用量】1.5～9g。 【贮藏】置通风干燥处，防蛀。 二、工艺流程及质控点 【甘草】 净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——包装（装量差异、标签 内容）——待验入库 【炙甘草】 净选(杂质、霉变部分、非药用部分)——洗润(洗净、润药时间)——切制(切制规格) ——干燥（温度、时间、水分）——整理（药屑、异形片）——炒制（火候、时间、投 料量、生糊片及药屑）——包装（装量差异、标签内容）——待验入库 三、生产操作过程及工艺条件： 【甘草】 1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡97.0 %-99.9%，收率95.0%-99.5%。 2. 洗润：取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡10～12 小 时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90°没有折断为度，晾至 内外软硬适宜。 3. 切制：将直线往复式切药机调节切片厚度为3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切制，物料平衡97.0%-99.5%，收率94.0%-99.5%。 4. 干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度60-70℃,铺料厚度25-35mm，烘干时间为6—8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20℃-55℃, 铺料厚度10-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡70.0%-80.0%，收率70.0%-80.0%。 5. 整理：将干燥好的甘草片过4mm筛筛去药屑，将整理好的甘草片用带盖容器或周转袋定量包装，转入中间站待验合格后入半成品库。物料平衡98.5%-99.9%，收率95.0%-99.5%。 6. 包装： 6.1传统包装：将检验合格的甘草片置于包装工作台上，按1kg/袋进行包装。物料平衡99.0%-100.0%，收率99.0%-100.0%。 6.2小包装：将检验合格的甘草片置于包装工作台上准确称量，5g、6g、10g/袋进行包装，按《DXD包装机操作规程》进行包装。物料平衡99.0%-100.0%，收率99.0%-100.0%。 【炙甘草】 1. 净选：将甘草置挑选台除去杂质、霉变部分、非药用部分，大小分档。物料平衡97.0%-99.9%，收率95.0%-99.5%。 2. 洗润：自燃闷润;取净选后的甘草，放入已清洁的药池中，用饮用水冲洗干净，浸泡10～12 小时，取出闷润，闷润12-24小时，观察甘草可弯曲成90°没有折断为度，晾至内外软硬适宜。 润药机闷润：取净选后甘草，用洗药机洗净后浸泡1-2小时，投入润药机内，关闭浸润罐出料节门，开启真空节门，打开真空表球阀，抽真空至–0.08Mpa，关闭真空节门及真空表球阀。然后打开蒸汽阀门，加入蒸汽，控制浸润罐内温度为45-50℃，浸润时间为50-65分钟，至内外湿度一致。 3. 切制：将直线往复式切药机，调节切片厚度为3mm，将润好甘草理顺平铺，进行切制，物料平衡97.0%-99.5%，收率94.0%-99.5%。 4. 干燥：将切好的甘草片放烘房干燥，温度60-70℃,铺料厚度25-35mm，烘干时间为6—8小时；或在阳光棚干燥（春、夏、秋晴天时），温度20℃-55℃, 铺料厚度10-20mm，干燥时间为12-24小时，水分不得过12.0%。物料平衡70.0%-80.0%，收率70.0%-80.0%。 5. 整理：