常州百隆微创医疗器械科技有限公司.pdfVIP

企业科技发展报告提纲 一、企业基本情况 常州百隆微创医疗器械科技有限公司成立于 2008 年 10 月，注册资金 200 万元。公司现有员工 12 人，其中硕士 1 人，大专及以上学历占 70%，公司 40% 的人员具有 5-15 年以上医疗器械产品的设计、生产、检验及销售经历，有 3 人 具有医疗器械内审证员。 公司现有场地约 1350 ㎡,其中 10 万级净化车间 260 ㎡, 检验测量区域面积 60 ㎡。主要生产设备 16 台,其中高分子材料医用球囊专用生 产线一套(8 台含球囊的生产制造、装配、检测等设备;能达到每小时 1 吨制水量 的纯化水制水设备一套 ;可进行三级过滤空气,净度达到 99.99%的空气压缩除 湿、净化设备一套.另外还有检验设备、仪器、器具 37(台)件。由于成立的一年 时间内，企业处于产品研发及实验室及厂房建设阶段，还未形成销售。 二、企业现有主产品情况 企业已成功开发骨水泥填充器、椎骨穿孔器套件、椎体扩孔器，这些产品已 于 2009 年 10 月获得医疗器械注册证，并开始小批量试销。椎体扩张球囊也于 2010 年 3 月拿到注册证。销售方面，公司已在上海、山东、浙江、江西、四川 等地建立营销网络体系，并已在上海优诺佳医疗科技有限公司，南昌德硕医疗器 械有限公司试用，得到用户好评。目前生产此类产品还不是很多，主要在美国有 一、两家公司，他们的产品在中国市场上已有两年或者更长的时间了，但由于价 格斐然，致使此产品的市场开拓的不是很广。但产品的市场需求量大，所以本公 司实现产品 “立足江苏，面向全国”的推广方式，并建立了与高校的产学研合作 关系，加大产品的进一步研发与品牌推广，将打造“BIML”牌的市场占有率。 三、企业现有技术状况 本公司已经完成了产品的设计与研发，正处于小批量试销，改产品核心技术 已经申请了实用新型专利，申请号 201020110495，拥有自主知识产权，有一定 的技术优势。本公司还对高分子材料高压球囊吹塑成型工艺进行研究，增加了预 拉伸工序；研究高分子材料制成球囊使用红外线焊接是否可行，并取得了成功， 成为我们公司的独特技术； 对于 PC 材料与 PU 材料进行紫外线光敏胶粘接工艺进 行研究并取得了成功，这都是我公司的特有技术。 目前已完成产品送外型式检验及注册证书的申报工作， 并获得了江苏省食品 药品监督管理局颁发的 《医疗器械注册证书》，企业制订了本产品注册标准 YZB/ 苏 0279-2010,产品经江苏省器械检验所检测，达到该标准。 四、企业目前正在实施的科技项目情况和科技基础条件建设工作 前期投入了 350 万元研发费用（包括公司在注册之前），完成了医用扩张球 囊的研发与生产，目前已经进入产品销售阶段，由于此类产品的生产厂家只有在 美国的一， 两家公司， 在中国市场的开拓不是很广， 但国内的市场需求量却很大， 本公司在对国内产品深入研究的基础上，在对产品结构、材料及功能等多方面做 了重大的改进和创新，在技术上①三通连接的分支管截面呈方形机构，，与其他 公司相比我公司的更容易握紧， 不易打滑； ②红外焊接工艺与其它同类产品不同， 是我公司的独特工艺；③球囊的直径、长度符合中国人腰椎及下胸椎的解剖学测 量参数；④独特的设计能够清楚地显示球囊体是否球囊体是否已经完全进入椎 体，减少了医师使用 X 光透视的检查次数，提高手术效率，同时也减少了医师和 患者的射线伤害。这一系列的技术优势，具有较高的实用价值，价格却是国外的 三分之二。 本产品的另一点意义在于：①代替进口产品，促进椎体扩张球囊的国产化， 为国家减少外汇，打破美国企业对中国市场的垄断；②研制一种廉价、高效的球 囊，最大限度的减少病人的痛苦及经济负担，更好的发展 PKP 手术，在产品走向 大众化的同时提供一种更经济、更方便的选择；③该项目核心技术已申请了实用 新型专利 1 项，享有自主知识产权，有效地防止了他人对本产品的模仿。 本项目总投资 490 万元前期完成投资 350 万元用于产品的研发、试生产，新 增投资 140 万元，其中必要的投资 29.5 万元，产品系列化 （后期研发）10 万元， 能源材料费投入 30 万元。本产品正处于销售阶段，本项目实施期限为 2 年，预 计第一年实现椎体扩张球囊 1000 套，销售收入 600 万元，实现净利润 240 万元， 上激税收 120 万元；第二年实现年产 20