PD31305_v1IQOQ草案新垫片模具汇编.docVIP

IQ/OQ草案 项目名称： 模具 产品名称及GCAS号： 变更号 Molding-15-04 Validation编号： 1.0目的： 阐述验证的目的. 垫片模具在注塑车间生产本次为了验证是否满足生产要求及初步产品能否达到质量指标2.0系统描述： 描述该系统的功能及运作方式. 如可能, 提供该系统的流程图以便描述清楚. 注塑工艺流程图 CAM工艺流程图 3.0测试范围： 简要描述该验证的基本构思. 并清楚界定将要验证的系统的范围及操作参数. Molding 生产16000EA的垫片B (约60min) 2.CAM生产16000EA（约140min,) 将CAM上遇到所有问题记录 4.0职责： 列出有效性鉴定小组内各成员的名称、分工和职责. Candy Xiong 负责项目的各个环节的成功 Start Up Leader Jin Wenwei 负责start up期间各方面的协调管理 VS Mgr Guo jingjing 提供VS的要求和设备验收 technician Gu shenjie Ling yun Shen zhongliang 安装，调试 HSE Li he 提供安全方面的检查和标准 Planning Zhang Huajin 计划停机，不会对生产造成影响 Quality Jin Wenwei 1. 提供产品的相关质量标准2. 产品检测数据收集 CAM Chen peirong CVS生产支持 5.0(IQ)安装验证： IQ阶段包括建立书面文件来证明某工艺的设备及其辅助系统的设备构造和安装符合设计目的. IQ不包括设备的运作. IQ只在初次安装后执行. 因此, 对于某一工艺的有效性鉴定可以不包括IQ. 如设备被移动或改造, 该设备需要重新做IQ. 5.01设备清单和描述：列出主要设备的的清单和其功能结构. D机 新垫片模具5.02工程参数：列出批准的图纸清单，包括流程图, 设备布局图, 图、参数图纸和仪表流程图等. 5.03仪器清单：列出与系统相关的关键仪器（最好用生产厂提供的名称和描述以及图纸上的设备序号）。 5.04通用工程要求：动力要求-描述压缩空气, 水处理, 饮用水, 蒸汽等. 5.05 IQ测试计划及成功标准：详细列出IQ的测试计划来验证系统的建筑和安装满足设计的要求。测试计划应对有效性鉴定的工作具备足够的指导. 对于能够指导该有效性鉴定工作的其他系统 (如润滑的SOP, 校正的SOP, PSI 程序等)应将书面程序附在该草案后. No 1 模具合模紧固 2 水路 接头紧固 3 气路 无漏气 4 定模 安装紧固 5 动模 安装紧固 5.06预防性维护程序：描述新设备的维护程序并加入到老设备的跟踪系统.明确可能接触到产品的润滑点和密封点. 保养计划5.07校正：列出需要校正的仪器的清单, 讨论最初的校正计划和将来持续的校正计划。 T-24469-A?? BRI? X100显微镜 6.0(OQ) 运作验证： 提供书面证明, 生产工序在短暂条件和短期稳态运行能生产出符合质量期望的产品,工艺设备及辅助系统的运作符合设计的操作范围. 6.01关键参数：列出工艺中存在的关键参数.(信息可来源于实验工厂测试, 供应商资料或技术判断) ????垫片循环时间小于7.8S， CAM工艺 ： 车速135转/分钟；冷铆脚压力〉=2.8bar . 6.02 OQ测试计划及成功标准：用以核实该系统的运作符合设计要求的测试计划. 测试计划应对有效性鉴定的工作具备足够的指导. 该测试计划必须明确对于每一关键参数考核的成功标准. 检验项目 规范标准 取样检验频率 数检测方法 成功标准 2.05 +0.06/-0.03mm 开始，结束各164个 见9作业指导书 O.O.S.= 0 垫片厚度 0.43 +/-0.03mm 开始，结束各164个 见9作业指导书 O.O.S.= 0 平直度 Pass 标准块，结束各1 见9作业指导书 O.O.S.= 0 目测检验 见TAMU/目测标准并每160个 见 O.O.S.= 0 刀头装配： 检验项目 规范标准 取样检验频率 数检测方法 成功标准 下刀 伸出度+0.0035”/-0.0012” (0.0016” +0.0019”/-0.0028”) (三个读数平均值) Q开始，中间，结束 3个 见 O.O.S.= 0 上刀 伸出度 +0.0039”/-0.0028” (0.0016” +0.0023”/-0.0044”) (三个读数平均值) Q开始，中间，结束 3个 见 O.O.S.= 0 下刀 B.T.A. 25.50 o +3.50o/-3.00o (三个读数平