2017年医疗器械经营企业记录表格完整版本验收用.docx

目录 1.首营企业审批表 2.首营品种审批表 3.验收单 4.在库养护、检查表 5.不合格品处理记录表 6.不合格医疗器械报损审批表 7.退回产品记录 8.质量信息汇总表 9.质量问题追踪表 10.不良事件报告记录 11.质量事故报告记录 12.质量查询、投诉的报告处理记录（反馈信息单） 13.质量（管理）档案 14.用户反馈质量记录 15.退货记录 16.设施和设备及定期检查、维修、保养档案 17.计量器具管理档案 18.用户档案 19.年度培训记录表 20.员工健康检查档案 21.质量管理制度执行情况检查和考核记录 22.温湿度记录表 首营企业审批表 填表日期： 企业名称类别□器械生产企业企业地址□器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因 （签字）： 年 月 日业务部门意见 负责人（签字）： 年 月 日审核意见 质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方 不同意作为合格供货方 总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日 审核表应附资料： 1、医疗器械经营许可证或医疗器械生产许可证（复印件加盖红章）。 2、营业执照、税务登记证、组织机构代码证（复印件加盖红章）。 3、授权委托书原件。 首营品种审批表 编号： 供货单位(经营企业)名称及资质证明、联系方式医疗器械产品名称规格生产企业名称及资质证明 ? ??许可证号：许可证号：电话：医疗器械性能、用途、外观、质量情况审核?注册证号??质量标准?装箱规格?有效期?储存条件?采购员意见 负责人签字： 日期：质检员意见 负责人签字： 日期：经理审批意见□同意进货 □不同意进货 ?? 负责人签字： 日期：注：附医疗器械生产/经营企业许可证、营业执照、医疗器械产品注册证、质量标准、出厂检验报告、委托书及业务员身份证复印件、样品、价格批文等资料。 验收单 日期： 页次： 质检部： 供货商名称品名规格数量 实交生产批号（编号）有效期许可证号 注册证号 符 合 性养护员签名结 论 验收员签名： 日期： 年 月 日 复核： 日期： 年 月 日在库养护、检查表 日期： 页次： 养护： 供货方名称品名规格外观效 期 情 况养护工具/设备/设施情况温湿度堆码情况、安全、卫生情况检查记录日期 不合格品处理记录表 品 名生产日期规 格数 量采购日期采购人不合格原因 处理过程 过程监督人： 年 月 日 审 核 审 核 人： 年 月 日 不合格医疗器械报损审批表 供货商名称品名规格进货日期 不合格原因 质检部处理意见公司领导意见  退回产品记录 日期： 页次： 质检部： 序号供货方名称品名规格型号进货日期（批号）不合格数量不合格原因备注送 销 售 部 、 送 仓 库序号退货方名称品名规格型号退货日期（批号）退数货量退货原因质检部意见公司领导意见 eq \o\ac(○,1)调换  eq \o\ac(○,2)退货  eq \o\ac(○,3)报废  eq \o\ac(○,