2016：94号令质量管理要求讨论.ppt

十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查后的检查行动 异地交叉检查，CFDA抽查 飞行检查 暗访检查 根据投诉举报，案件协查 * 国家食药监总局奖励举报 * 合法依规，永续经营 * 重点关注的问题 两票制、疫苗事件对批发企业产生的影响——应收帐款 最严监管、最严标准、最重处罚、最严问责——守土有责 掌握法规、扎实推进、全体动员、培训到位——切实重视 * 感谢聆听！ 2016年质量管理培训 综合管理部 2016-05-26 * 培训要点 国家食药监总局94号令背景 十项自查的解读及要求 重点关注问题 国家总局94号令的背景 * 　细读5月初CFDA刚刚发布的“总局关于整治药品流通领域违法经营行为的公告（2016年第94号）”，笔者深深感受到药品经营企业不合规经营的整治风暴要全面铺开了，史上最严监管年开始了！  　　该公告要求，所有药品批发企业应将2013年7月1日以来药品经营行为对照10个方面的问题逐一自查。对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及药品和人员首先开展自查，对企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题逐条进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。  　　离自查与整改报告报送时间尚不足一个月！为了让同行们更好地理解所列自查问题，笔者根据自身积累的经验试作浅析。  十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 * 十项自查问题逐条解析 *