2015新规下GSP认证检查模式解读与分析.ppt

新规下GSP认证检查模式的解读与分析;;新修订GSP认证进展与展望;新版GSP的进展和展望;新修订GSP的进展与展望;新修订GSP认证进展与展望;新修订GSP认证进展与展望;企业实施GSP存在的问题;;企业实施GSP存在的问题;国家市场监管政策调整;国家食品药品监督管理总局令 第14号 《药品医疗器械飞行检查办法》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年9月1日起施行。 　　　　　　　　　　　 　 局　长　　毕井泉 ;飞行检查的定义： 是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。 具有突击性、独立性、高效性等特点。;飞行检查的启动 （一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风??的； （二）检验发现存在质量安全风险的； （三）药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的； （四）对申报资料真实性有疑问的； （五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的； （六）企业有严重不守信记录的； （七）其他需要开展飞行检查的情形。;国家市场监管政策调整;飞行检查的方法： 检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等 对发现的问题应当进行书面记录 并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等 询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹;飞行检查的上报： （一）需要增加检查力量或者延伸检查范 （二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的； （三）需要立案查处的； （四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的； （五）其他需要报告的事项。;飞行检查的一般处理： 限期整改、 发告诫信、 约谈被检查单位、 监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书， 以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。 ;飞行检查的立案查处： 国家总局组织发现的违法行为，国家总局可以直接组织查处，也可指定所在地食品药品监督管理部门查处； 地方部门组织发现的违法行为，原则上应当直接查处 飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。 ;视为拒绝、逃避检查的情形 拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的； 无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的； 以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的； 拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的； 其他不配合检查的情形。;拒绝、逃避检查行为处理 检查组应当进行书面记录 责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门 经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查工作的 检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求;从重处罚情形 被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》等有关规定从重处罚。 ;《国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》 (2015年第34号) 2015年07月16日 发布;《食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知》 （食药监药化监〔2015〕85号） 2015年07月16日 发布;6家企业存在严重违法违规行为;吉林亚某医药有限公司 将药品经营场所和仓库对外出租； 虚构营业和仓储场所； 虚构的企业质量管理人员实际为万联大药房（零售药店）聘用人员； 企业不具备药品经营基本条件，存在严重的药品质量风险。 ;公主岭市某药业有限责任公司 篡改销售记录中疫苗名称 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店 篡改仓库温湿度监测数据 ;陕西省某医药公司 虚构的质量负责人、质量管理部门负责人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作人员 部分冷链药品运输无温湿度监测系统 ;西安市某药业有限公司 夜间切断冷库电源，存在严重的药品质量风险 管控药品的电子监管码核销数据造假 ;陕西某医药有限公司 存放疫苗和生物制品仓储设施的温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制