中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理08.docVIP

第30次课 GSP及实施细则的主要内容4~11 一、教学目标 1.熟悉GSP对营业场所的要求 2.了解GSP对药品经营过程质量控制的规定 二、教学重点 1.GSP对营业场所的要求 三、教学难点 1．GSP对药品经营过程质量控制的规定 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：1个课时 六、教学过程： 1．导入 2．对营业场所的要求 批发业务室和零售店堂应明亮、整洁、无环境污染源。具备必要的陈列柜或柜台。 3．批发和零售连锁企业应有与经营规模相适应的仓库条件 其面积大型企业不低于1500m2，中型企业不低于1000 m2，小型企业不低于500 m2。 （1)库区环境：库区内场地无杂草和积水，库区外无污染源。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区分开一定距离，或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 (2)库区划分：仓库分储存作业区（包括库房、货物和保管员工作室）及辅助作业区（检验室、养护室、分装室）。 (3)仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等专用场所。按湿度管理要求分为冷库（2℃-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0℃-30℃）。各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。按特殊管理要求分为麻醉药品库、一类精神药品库、毒性药品库、危险品库等。 (4)仓库基本设施：监测和调节温湿度的设备，通风和排水设施，保持商品与地面距离的设施，货架，防尘、防鼠、防虫、防盗、防火设施，符合安全用电的照明设施。 (5)应有与经营商品相适应的检验室和验收养护室：批发企业应有能开展常规检验的检验场所及相应的设施、设备、仪器、试药等。在库区还应设验收养护室及检验抽样室，配备相应的设施、设备，检验抽样室应具有与样品洁净度，以及抽样所需各种工具。 4.GSP对药品经营过程质量控制的规定 4.1进货 采购药品在选择药品品种和供货单位时必须把质量放在选择药品和供货单位条件的首位，制定能够确保购进的药品符合质量要求的进货程序。购进的药品必须符合：①合法企业所生产或经营的药品；②该药品具有法定的质量标准、批准文号、生产批号（除未实行批准文号管理的中药饮片以外）；③进口药品应有法定证照和检验报告书（详见第四章）；④包装、标识物符合法律规定；⑤中药材应标明产地。签订的合同应有明确的质量条款，其内容主要包括：药品质量符合药品标准和有关质量要求；药品附有产品合格证或检验报告；包装和运输要求。 4.2验收与检验 (1)验收：验收依据为法定标准和合同规定的质量条款。验收包括药品外观性状检查、药品内外包装及标识检查。要逐批抽查，抽取样品要具代表性。特殊管理的药品，实行双人验收。验收记录保存时间，有效期药品期满1年，无效期药品记录保存3年。 (2)检验：首营品种应进行检验；必要时应抽查检验，批发企业每年抽查检验应不少于进货总批数的1.5%，小型批发企业不少于1%。检验记录保存5年。抽样方法按照国家药品监督管理局规定实行。建立不合格品拒收、退货制度。 4.3．出库与运输 (1)出库管理：药品出库要贯彻“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。实行出库验发制度，质量和包装不合格的均不准发货。 (2)运输管理：做好运输发运时核对交接手续，防止错发；搬运、装卸按外包装标志操作。运输工具选用应符合自然属性要求，采取保温或冷藏措施。 七小结 1仓库分类：按作业管理要求分为待验库、合格品库、发货库、退货库、不合格品库等专用场所。按湿度管理要求分为冷库（2℃-10℃）、阴凉库（不高于20℃）、常温库（0℃-30℃）。各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。 八作业 熟悉本节内容 第31次课 药品GSP认证管理 一、教学目标 1.了解药品GSP认证的意义 2.熟悉GSP认证的组织机构 3.了解GSP认证程序 4.了解GSP认证检查员制度 二、教学重点 1.熟悉GSP认证的组织机构 三、教学难点 1.GSP认证的组织机构 2.GSP认证程序 3.GSP认证检查员制度 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1．导入药品GSP认证管理 2药品GSP认证的意义 1）．有利于经营思想的转变 使企业领导既重视销量又重视质量，二个效益并重。 2）．有利于企业经营组织结构的转变 质管是企业的共同任务，不是靠质管部和质检员完成的，必须在企业领导者的工作日程上占有重要位置。 3）．有利于刺激企业追求技术进步 科学的检验规程、先进的检验仪器确保检验可靠性。 3.GSP认证的组织机构： SFDA负责制定GSP监督实施规划及认证的组织、审批和监管；负责国际间GSP互认工作。药品认证管理中心承办。省局负责省内认证和日常监管。 4.GSP认证程序 审查申请—现场查—审核检查报告—认证批准发证—公告—日常监管