中职药剂专业（化工版）教案：药事法规与管理09.docVIP

第33次课 麻醉药品的管理 一、教学目标 1.熟悉麻醉药品的生产单位管理 2.熟悉麻醉药品的经营、运输、进出口管理 3.掌握麻醉药品的使用 二、教学重点 1麻醉药品的生产单位管理 2.麻醉药品的经营、运输、进出口管理 3.麻醉药品的使用 三、教学难点 1.麻醉药品的生产单位管理 2.麻醉药品的经营、运输、进出口管理 3.麻醉药品的使用 四、教学方法 讲授法 五、教学时数：2个课时 六、教学过程： 1.导入：麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。 麻醉药品与麻醉药（剂）不同，麻醉药（剂）是指医疗上用于全身麻醉和局部麻醉的药品，如乙醚、氯仿或普鲁卡因、利多卡因等，这些药品在药理上虽具有麻醉作用，但不具有依赖性潜力。 2.麻醉药品品种 麻醉药品的品种范围包括：阿片类、可卡因类、大麻类、合成麻醉药品类及其他易产生依赖性的药品、药用原植物及其制剂。 3.麻醉药品的研制与生产管理 3.1麻醉药品的生产单位管理 1）．麻醉药品原植物种植单位 须经国家药品监督管理部门会同农业行政部门审查批准，抄报公安部备案。 20．麻醉药品生产企业 须经国家药品监督管理部门审查批准。 4.麻醉药品的生产管理 1)．生产计划审批规定 麻醉药品的年度生产计划（含原植物药用罂粟等的种植计划）由国家药品监督管理部门会同有关部门审查批准，并联合下达执行。不按麻醉药品管理的含麻醉药品复方制剂年度计划由省级药监部门下达。种植单位、生产单位不得擅自改变计划。 2)．对成品、半成品、罂粟壳及种子等必须有专人管理。只能将产品销售给认定的符合条件的单位，严禁自行销售和使用。 3)．麻醉药品的生产要加强质量管理，产品质量必须符合国家药品标准。 4)．麻醉药品不得委托生产。 5.麻醉药品的经营、运输、进出口管理 5.1麻醉药品的经营管理 （1）全国麻醉药品经营计划由国务院药品监督管理部门下达。药用罂粟壳年度购进和调拨计划由省级药监部门下达。 （2）麻醉药品经营单位不得自行调剂麻醉药品，特殊情况下确需调剂的，须经所在地省级药监部门批准，跨省调剂的，须经国家药监局批准。 （3）药用罂粟壳购销实行购用证明管理， （4）罂粟壳凭盖有医疗单位公章的医师处方使用，严禁单味零售。 （5）麻醉药品经营单位应定期向所在地省级药监部门报送麻醉药品经营数据。 6.麻醉药品的使用 6.1使用单位采购麻醉药品管理 1)．《麻醉药品购用印鉴卡》 麻醉药品只限用于医疗、教学和科研需要。具有一定医疗技术条件的医疗单位和计划生育服务机构使用麻醉药品，需填报“麻醉药品购用印鉴卡申请表”，由所在地县级卫生行政部门审查同意后，经同级药监机构审核批准，发给《麻醉药品购用印鉴卡》，向指定的麻醉药品经营单位购用。《麻醉药品购用印鉴卡》有效期为3年，并留存2年备查。 教学、科研单位所用的麻醉药品，由需用单位向所在地省级药监部门提出申请，经批准后，向麻醉药品经营单位购用。所需的麻醉药品原料药、标准品、对照品由国家药品监督管理部门批准。 6.2医疗机构配制麻醉药品制剂管理 医疗机构不得自行配制麻醉药品制剂。医疗机构特殊需要而市场无供应的麻醉药品制剂，经国家药品监督管理部门批准，可由持有《医疗机构制剂许可证》并有麻醉药品使用权的医疗机构配制。 6.3医疗机构使用麻醉药品管理 1)．麻醉药品处方权 开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核合格，并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 2)．麻醉药品处方限量 麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品。 七小结 1．麻醉药品处方权 开具麻醉药品处方的医务人员必须具有执业医师资格，经省级卫生行政部门考核合格，并能正确使用麻醉药品，授予麻醉药品处方权。 2．麻醉药品处方限量 麻醉药品的每张处方注射剂不得超过2日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等口服制剂不得超过3日常用量，连续使用不得超过7天。麻醉药品处方应书写完整，字迹清晰，签写开方医生姓名，配方应严格核对，配方和核对人员均应签名，并建立麻醉药品处方登记册。 3.医务人员不得为自己开处方使用麻醉药品 八 作业：熟悉本节内容 第34次课 精神药品的管理 一、教学目标 1.熟悉精神药品的生产单位管理 2.熟悉精神药品的经营、运输、进出口管理 二、教学重点 1精神药品的生产单位管理 2.精神药品的经营、运输、进出口管理 三、教学难点 1.精神药品的生产单位管理 2.精神药品的经营、运输