VB05111-02 XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)再验证方案与报告(未审).docVIP

目 录 TOC \o 1-1 \h \z HYPERLINK \l _Toc138497973 1 设备概述 PAGEREF _Toc138497973 \h 1 HYPERLINK \l _Toc138497974 2 关键项目的运行确认（OQ） PAGEREF _Toc138497974 \h 2 HYPERLINK \l _Toc138497975 3 性能确认（PQ） PAGEREF _Toc138497975 \h 4 HYPERLINK \l _Toc138497976 4 汇总及评价 PAGEREF _Toc138497976 \h 5 HYPERLINK \l _Toc138497977 5 偏差报告 PAGEREF _Toc138497977 \h 5 HYPERLINK \l _Toc138497978 6 再验证周期 PAGEREF _Toc138497978 \h 5 目的：按照再验证管理程序（VA00005）的要求，对XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)关键项目进行再验证，确认此灭菌器及其辅助设施的技术参数能否达到要求，性能是否符合生产工艺要求。 范围：适用于XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)的安装确认，运行确认。 责任：验证小组由生产部、粉针车间、GMP部、质检部、质管部组成。 生产部组织粉针车间负责性能确认验证方案的起草和验证工作的实施； GMP部负责验证方案的审核和验证结果的汇总； 质检部负责验证过程的取样和检验并及时出具检验报告； 质量管理部负责对整个验证过程进行监督并对验证结果进行评价。 1 设备概述 1.1 设备描述 XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)采用可编程序控制器(PLC机)进行程序控制，具有功能强、可靠性高、使用灵活等特点。脉动真空的排除空气方式，使空气排除量达99%以上，完全排除空气“死角”和小装量效应，保证灭菌彻底。灭菌器的密封门采用电动升降和压缩空气密封结构，在实现可靠密封的同时，减轻了操作者劳动强度。 1.2 设备的验证情况 2006年4月，XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器(M0519A)通过验证，按照再验证管理程序（VA00005）的要求，对XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器关键项目的运行和性能进行再确认，此次再验证的目的是确认XG1.DWX-0.36B机动门卫生级灭菌器及其辅助设施在经过自上次验证（2006年）后的生产运行，在正常的生产条件下，其性能仍能达到生产工艺要求。因其构造、安装、设备参数等主要因素经过初次验证后未发生任何变更，故此次再验证只对其一些关键项目进行再确认，而无需再进行安装确认。 2 关键项目的运行确认（OQ） 2.1 目的 在空载状态下运行设备与整个系统，确认设备空载运行是否符合预期技术要求，是否安全、稳定，运行情况是否符合生产的要求。 2.2 运行确认项目 —— 验证用仪器、仪表的校正 —— 主要仪表校正的确认 —— 安全阀功能的确认 —— 柜门开关过程及安全联锁装置的确认 —— 灭菌室密封性能确认 —— 灭菌器计时器运行确认 —— 运行程序及真空度的确认 —— 过滤器完整性测试确认 2.2.1 验证用仪器、仪表的校正，见表B2-01。 目的：确认验证过程中要使用的仪器、仪表是否经校正。 方法及标准：检查这些仪器、仪表的校正合格证，它们应经校正合格并在校正有效期内。 2.2.2 设备主要仪表校正的确认，见表B2-02。 目的：确认设备主要仪表是否在校正后的有效期内。 方法：检查各仪表的校正合格证，记录校正有效期。 标准：各设备主要仪表在使用时应在校正有效期内，校正的压力表、真空表与标准表之间的误差应≤10%，一般情况每半年校正一次。 2.2.3 安全阀功能的确认，见表B2-03 目的：确认安全阀性能是否完好。 方法及标准：使夹层或灭菌室压力达到泄压压力（超过0.21MPa），安全阀应能泄压；灭菌过程中弹起安全阀把手，应有蒸汽泄出。 2.2.4 柜门开关过程及安全联锁装置的确认，见表B2-04 目的：确认柜门开关过程及安全联锁装置是否符合要求。 方法及标准：开启设备，进行开门和关门操作，设备应按设计进行运作。 2.2.5 灭菌室密封性能确认，见表B2-05 目的：确认灭菌室的密封性能是否符合要求。 方法及标准：使灭菌室蒸汽压力达到最大压力0.021 MPa，密封门周围应无冷凝水和蒸汽渗出；使灭菌室内真空度达到0.08MPa（表压为-0.08MPa）以上后停机，保压一小时后，测量真空度，下降值应小于0.01 MPa。 2.2.6 灭菌器计时器的确认，见表B2-06 目的：确认灭菌器计时器